Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Valganciclovir versus Ganciclovir hos patienter efter allogen stamcelletransplantation (CONVINCE)

7. december 2012 opdateret af: Pierrel Research Europe GmbH

Multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner oral valganciclovir versus intravenøs ganciclovir hos patienter efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral valganciclovir versus intravenøs ganciclovir hos patienter efter allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Pierrel Site 32
      • Barcelona, Spanien
        • Pierrel Site33
      • Madrid, Spanien
        • Pierrel Site 30
      • Madrid, Spanien
        • Pierrel Site 34
      • Salamanca, Spanien
        • Pierrel Site 31
      • Valencia, Spanien
        • Pierrel Site 35
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Pierrel Site 12
      • Berlin, Tyskland
        • Pierrel Site 13
      • Bremen, Tyskland
        • Pierrel Site 9
      • Essen, Tyskland
        • Pierrel Site 3
      • Kiel, Tyskland
        • Pierrel Site 7
      • Leipzig, Tyskland
        • Pierrel Site 5
      • Münster, Tyskland
        • Pierrel Site 4
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pierrel Site 8
      • Rostock, Tyskland
        • Pierrel Site 10
      • Würzburg, Tyskland
        • Pierrel Site 1
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Pierrel Site 50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient efter allogen SCT
  • Patient med en første episode af positiv CMV-PCR (DNAæmi) eller pp65 antigenemi assay (antigenæmi) op ​​til 100 dage efter SCT
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000 celler/µL ved 2 på hinanden følgende opfølgninger inden for 10 dage før randomisering
  • Patienten har en kreatininclearance på ≥25 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen, se del I, afsnit 6.1.2) med tegn på forbedring af nyrefunktionen.
  • Ingen eller gastrointestinal graft-versus-host disease (GVHD) op til grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en mistænkt eller diagnosticeret CMV-sygdom
  • Patienten har modtaget syngen SCT
  • Patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) inden for de sidste 30 dage før screening, eller som samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse med en IMP
  • Patient med en kropsvægt <50 kg eller >95 kg,
  • Patienten har modtaget anti-CMV-behandling inden for de sidste 30 dage før screening (brug af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir er tilladt)
  • Patient, der har deltaget i denne undersøgelse før,

  • Patient, der viser neutropeni, trombocytopeni eller anæmi inden for 10 dage før eller på tidspunktet for randomisering som følger:

    • ANC er <1000 celler/μL ved 2 på hinanden følgende opfølgninger, eller
    • Et trombocyttal på ≥25000/μL kan ikke opnås/vedligeholdes med blodpladetransfusioner
    • Et hæmoglobinniveau på ≥8g/dL kan ikke opnås/vedligeholdes ved transfusion af røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valganciclovir
Medicin: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg tablet eller Valganciclovir pulver til oral opløsning 50 mg/ml
Andre navne:
  • Valcyte
  • Ro 107-9070
Aktiv komparator: Ganciclovir
Medicin: Ganciclovir
2x5mg/kg/d intravenøs ganciclovir
Andre navne:
  • Cymeven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af oral valganciclovir versus intravenøs ganciclovir
Tidsramme: max. 2 år (rekrutteringstid)

Hovedvariabel for effektivitet i det primære endepunkt vil blive evalueret ved vurdering af den hændelsesfrie overlevelse inden for 180 dage efter stamcelletransplantation.

Hovedvariabel for sikkerhed i det primære endepunkt vil blive evalueret af andelen af ​​patienter med svær neutropeni indtil 7 dage efter seponering af antiviral behandling med undersøgelseslægemidlet.
max. 2 år (rekrutteringstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret sekundært effektmål og sikkerhed
Tidsramme: max. 2 år (rekrutteringstid)

De sekundære variabler for effektivitet vil være:

Andelen af ​​patienter med vedvarende positive blodprøver for CMV efter afslutning af antiviral behandling med undersøgelseslægemidlet,

  • Andelen af ​​patienter, der kræver genbehandling efter seponering af antiviral behandling med undersøgelseslægemidlet indtil dag 180,
  • Andelen af ​​patienter med CMV-sygdom inden for 180 dage efter SCT,
  • Antallet af dage, patienter var i live og ikke var indlagt mellem randomisering og dag 180 efter SCT,
  • Andelen af ​​patienter, der døde af enhver årsag inden for 180 dage efter SCT.
max. 2 år (rekrutteringstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierrel Research Europe GmbH

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML 22371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner