동종 줄기 세포 이식 후 환자에서 Valganciclovir 대 Ganciclovir 비교 연구 (CONVINCE)
2012년 12월 7일 업데이트: Pierrel Research Europe GmbH
동종 줄기세포 이식 후 환자에서 경구용 발간시클로비르 대 정맥 주사 간시클로비르를 비교하는 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 동종 줄기 세포 이식 후 환자에서 경구용 발간시클로비르 대 정맥내 간시클로비르의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Pierrel Site 12
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Berlin, 독일
- Pierrel Site 13
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Bremen, 독일
- Pierrel Site 9
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Essen, 독일
- Pierrel Site 3
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Kiel, 독일
- Pierrel Site 7
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Leipzig, 독일
- Pierrel Site 5
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Münster, 독일
- Pierrel Site 4
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Oldenburg, 독일
- Pierrel Site 8
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Rostock, 독일
- Pierrel Site 10
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Würzburg, 독일
- Pierrel Site 1
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Barcelona, 스페인
- Pierrel Site 32
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Barcelona, 스페인
- Pierrel Site33
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Madrid, 스페인
- Pierrel Site 30
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Madrid, 스페인
- Pierrel Site 34
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Salamanca, 스페인
- Pierrel Site 31
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Valencia, 스페인
- Pierrel Site 35
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Vienna, 오스트리아
- Pierrel Site 50
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 SCT를 따르는 환자
- SCT 후 최대 100일까지 양성 CMV-PCR(DNA혈증) 또는 pp65 항원혈증 검사(항원혈증)의 첫 번째 에피소드가 있는 환자
- 무작위화 전 10일 이내에 2회 연속 후속 조치에서 절대 호중구 수(ANC) ≥1000 세포/µL
- 환자는 크레아티닌 청소율이 ≥25 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 파트 I 섹션 6.1.2 참조)이 있고 신장 기능이 개선되었다는 증거가 있습니다.
- 없음 또는 2등급까지의 위장관 이식편대숙주병(GVHD)
제외 기준:
- CMV 질환이 의심되거나 진단된 환자
- 환자는 동계 SCT를 받았습니다.
- 스크리닝 전 최근 30일 이내에 연구 의약품(IMP)을 받았거나 IMP와 함께 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자
- 체중이 <50kg 또는 >95kg인 환자,
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 항CMV 요법을 받은 환자(아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르의 사용이 허용됨)
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 환자,
다음과 같이 무작위 배정 전 또는 시점에 10일 이내에 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 빈혈을 나타내는 환자:
- ANC가 2회 연속 후속 조치에서 <1000 cells/μL인 경우 또는
- 혈소판 수혈로 25000/μL 이상의 혈소판 수를 달성/유지할 수 없습니다.
- 8g/dL 이상의 헤모글로빈 수치는 적혈구 수혈로 달성/유지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 발간시클로버
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Valganciclovir 450mg 정제 또는 구강 용액용 Valganciclovir 분말 50mg/mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 간시클로버
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2x5mg/kg/일 간시클로비르 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 valganciclovir 대 정맥 ganciclovir의 효능 및 안전성
기간: 최대 2년(채용 기간)
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1차 평가변수의 효능에 대한 주요 변수는 줄기세포 이식 후 180일 이내에 무사고 생존을 평가하여 평가합니다. 1차 평가변수의 안전성에 대한 주요 변수는 연구 약물로 항바이러스 요법을 중단한 후 7일까지 중증 호중구감소증 환자 비율에 의해 평가될 것입니다. |
최대 2년(채용 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 안전성의 결합된 2차 종점
기간: 최대 2년(채용 기간)
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효능의 2차 변수는 다음과 같습니다. 연구 약물로 항바이러스 요법을 완료한 후 CMV에 대해 지속적으로 양성인 혈액 표본을 가진 환자의 비율,
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최대 2년(채용 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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