Исследование, сравнивающее валганцикловир и ганцикловир у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток (CONVINCE)
7 декабря 2012 г. обновлено: Pierrel Research Europe GmbH
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее пероральный валганцикловир с внутривенным ганцикловиром у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального валганцикловира по сравнению с внутривенным ганцикловиром у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Pierrel Site 50
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Pierrel Site 12
-
Berlin, Германия
- Pierrel Site 13
-
Bremen, Германия
- Pierrel Site 9
-
Essen, Германия
- Pierrel Site 3
-
Kiel, Германия
- Pierrel Site 7
-
Leipzig, Германия
- Pierrel Site 5
-
Münster, Германия
- Pierrel Site 4
-
Oldenburg, Германия
- Pierrel Site 8
-
Rostock, Германия
- Pierrel Site 10
-
Würzburg, Германия
- Pierrel Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Pierrel Site 32
-
Barcelona, Испания
- Pierrel Site33
-
Madrid, Испания
- Pierrel Site 30
-
Madrid, Испания
- Pierrel Site 34
-
Salamanca, Испания
- Pierrel Site 31
-
Valencia, Испания
- Pierrel Site 35
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент после аллогенной СКТ
- Пациент с первым эпизодом положительной ЦМВ-ПЦР (ДНКемия) или анализа антигенемии pp65 (антигенемия) в течение 100 дней после ТСК.
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1000 клеток/мкл при 2 последовательных наблюдениях в течение 10 дней до рандомизации
- У пациента клиренс креатинина ≥25 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, см. часть I, раздел 6.1.2) с признаками улучшения функции почек,
- Отсутствие или желудочно-кишечная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) до 2 степени
Критерий исключения:
- У пациента подозревается или диагностирована ЦМВ-заболевание.
- Пациент получил сингенную СКТ
- Пациент, получавший исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение последних 30 дней до скрининга или одновременно участвующий в другом клиническом исследовании с ИЛП
- Пациенты с массой тела <50 кг или >95 кг,
- Пациент получал анти-ЦМВ терапию в течение последних 30 дней до скрининга (разрешено использование ацикловира, валацикловира или фамцикловира)
- Пациент, который ранее участвовал в этом исследовании,
Пациент с нейтропенией, тромбоцитопенией или анемией в течение 10 дней до или во время рандомизации следующим образом:
- ANC составляет <1000 клеток/мкл при 2 последовательных наблюдениях или
- Количество тромбоцитов ≥25000/мкл невозможно достичь/поддерживать с помощью трансфузий тромбоцитов.
- Уровень гемоглобина ≥8 г/дл не может быть достигнут/поддержан переливанием эритроцитарной массы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Валганцикловир
|
Валганцикловир 450 мг в таблетках или Валганцикловир в порошке для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ганцикловир
|
Ганцикловир внутривенно 2x5 мг/кг/сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность перорального валганцикловира по сравнению с внутривенным ганцикловиром
Временное ограничение: Макс. 2 года (время набора)
|
Основная переменная эффективности в первичной конечной точке будет оцениваться путем оценки бессобытийной выживаемости в течение 180 дней после трансплантации стволовых клеток. Основная переменная безопасности в первичной конечной точке будет оцениваться по доле пациентов с тяжелой нейтропенией в течение 7 дней после прекращения противовирусной терапии исследуемым препаратом. |
Макс. 2 года (время набора)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная вторичная конечная точка эффективности и безопасности
Временное ограничение: Макс. 2 года (время набора)
|
Вторичными переменными эффективности будут: Доля пациентов с постоянно положительными образцами крови на ЦМВ после завершения противовирусной терапии исследуемым препаратом,
|
Макс. 2 года (время набора)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML 22371
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .