Studie zum Vergleich von Valganciclovir mit Ganciclovir bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (CONVINCE)
7. Dezember 2012 aktualisiert von: Pierrel Research Europe GmbH
Multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von oralem Valganciclovir mit intravenösem Ganciclovir bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenösem Ganciclovir bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
212
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Pierrel Site 12
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Berlin, Deutschland
- Pierrel Site 13
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Bremen, Deutschland
- Pierrel Site 9
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Essen, Deutschland
- Pierrel Site 3
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Kiel, Deutschland
- Pierrel Site 7
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Leipzig, Deutschland
- Pierrel Site 5
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Münster, Deutschland
- Pierrel Site 4
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Oldenburg, Deutschland
- Pierrel Site 8
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Rostock, Deutschland
- Pierrel Site 10
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Würzburg, Deutschland
- Pierrel Site 1
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Barcelona, Spanien
- Pierrel Site 32
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Barcelona, Spanien
- Pierrel Site33
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Madrid, Spanien
- Pierrel Site 30
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Madrid, Spanien
- Pierrel Site 34
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Salamanca, Spanien
- Pierrel Site 31
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Valencia, Spanien
- Pierrel Site 35
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Vienna, Österreich
- Pierrel Site 50
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient nach allogener SCT
- Patient mit einer ersten Episode einer positiven CMV-PCR (DNAämie) oder eines pp65-Antigenämietests (Antigenämie) bis zu 100 Tage nach der SCT
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000 Zellen/µL bei 2 aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
- Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von ≥25 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, siehe Teil I Abschnitt 6.1.2) mit Anzeichen einer Verbesserung der Nierenfunktion.
- Keine oder gastrointestinale Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bis Grad 2
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vermutete oder diagnostizierte CMV-Erkrankung
- Der Patient hat eine syngene SCT erhalten
- Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat (IMP) erhalten hat oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP teilnimmt
- Patient mit einem Körpergewicht <50 kg oder >95 kg,
- Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eine Anti-CMV-Therapie erhalten (die Verwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir ist zulässig).
- Patient, der schon einmal an dieser Studie teilgenommen hat,
Patient, der innerhalb von 10 Tagen vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung wie folgt eine Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie zeigt:
- Der ANC beträgt <1000 Zellen/μL bei 2 aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen, oder
- Eine Thrombozytenzahl von ≥25000/μL kann mit Thrombozytentransfusionen nicht erreicht/aufrechterhalten werden
- Ein Hämoglobinspiegel von ≥8 g/dl kann durch Transfusionen roter Blutkörperchen nicht erreicht/aufrechterhalten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Valganciclovir
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Valganciclovir 450 mg Tablette oder Valganciclovir Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 mg/ml
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ganciclovir
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2x5 mg/kg/Tag intravenöses Ganciclovir
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenösem Ganciclovir
Zeitfenster: max. 2 Jahre (Rekrutierungszeit)
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Die Hauptvariable für die Wirksamkeit im primären Endpunkt wird durch die Bewertung des ereignisfreien Überlebens innerhalb von 180 Tagen nach der Stammzelltransplantation bewertet. Die Hauptvariable für die Sicherheit im primären Endpunkt wird anhand des Anteils der Patienten mit schwerer Neutropenie bis 7 Tage nach Absetzen der antiviralen Therapie mit dem Studienmedikament bewertet. |
max. 2 Jahre (Rekrutierungszeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter sekundärer Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: max. 2 Jahre (Rekrutierungszeit)
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Die sekundären Variablen der Wirksamkeit sind: Der Anteil der Patienten mit anhaltend positiven CMV-Blutproben nach Abschluss der antiviralen Therapie mit dem Studienmedikament,
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max. 2 Jahre (Rekrutierungszeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML 22371
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