Studie zum Vergleich von Valganciclovir mit Ganciclovir bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (CONVINCE)

Einschlusskriterien:

• Patient nach allogener SCT
• Patient mit einer ersten Episode einer positiven CMV-PCR (DNAämie) oder eines pp65-Antigenämietests (Antigenämie) bis zu 100 Tage nach der SCT
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000 Zellen/µL bei 2 aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
• Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von ≥25 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, siehe Teil I Abschnitt 6.1.2) mit Anzeichen einer Verbesserung der Nierenfunktion.
• Keine oder gastrointestinale Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bis Grad 2

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine vermutete oder diagnostizierte CMV-Erkrankung
• Der Patient hat eine syngene SCT erhalten
• Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat (IMP) erhalten hat oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP teilnimmt
• Patient mit einem Körpergewicht <50 kg oder >95 kg,
• Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eine Anti-CMV-Therapie erhalten (die Verwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir ist zulässig).
• Patient, der schon einmal an dieser Studie teilgenommen hat,

• Patient, der innerhalb von 10 Tagen vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung wie folgt eine Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie zeigt:

  • Der ANC beträgt <1000 Zellen/μL bei 2 aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen, oder
  • Eine Thrombozytenzahl von ≥25000/μL kann mit Thrombozytentransfusionen nicht erreicht/aufrechterhalten werden
  • Ein Hämoglobinspiegel von ≥8 g/dl kann durch Transfusionen roter Blutkörperchen nicht erreicht/aufrechterhalten werden