Estudo comparando valganciclovir versus ganciclovir em pacientes após transplante alogênico de células-tronco (CONVINCE)
7 de dezembro de 2012 atualizado por: Pierrel Research Europe GmbH
Estudo multicêntrico randomizado comparando valganciclovir oral versus ganciclovir intravenoso em pacientes após transplante alogênico de células-tronco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do valganciclovir oral versus ganciclovir intravenoso em pacientes após transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Pierrel Site 12
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Berlin, Alemanha
- Pierrel Site 13
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Bremen, Alemanha
- Pierrel Site 9
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Essen, Alemanha
- Pierrel Site 3
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Kiel, Alemanha
- Pierrel Site 7
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Leipzig, Alemanha
- Pierrel Site 5
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Münster, Alemanha
- Pierrel Site 4
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Oldenburg, Alemanha
- Pierrel Site 8
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Rostock, Alemanha
- Pierrel Site 10
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Würzburg, Alemanha
- Pierrel Site 1
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Barcelona, Espanha
- Pierrel Site 32
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Barcelona, Espanha
- Pierrel Site33
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Madrid, Espanha
- Pierrel Site 30
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Madrid, Espanha
- Pierrel Site 34
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Salamanca, Espanha
- Pierrel Site 31
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Valencia, Espanha
- Pierrel Site 35
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Vienna, Áustria
- Pierrel Site 50
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente após SCT alogênico
- Paciente com primeiro episódio de CMV-PCR (DNAemia) positivo ou teste de antigenemia pp65 (antigenemia) até 100 dias após o TCE
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 células/µL em 2 acompanhamentos consecutivos dentro de 10 dias antes da randomização
- O paciente tem uma depuração de creatinina de ≥25 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault, ver Parte I Seção 6.1.2) com evidência de melhora da função renal,
- Nenhum ou doença gastrointestinal do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) até grau 2
Critério de exclusão:
- O paciente tem suspeita ou diagnóstico de doença por CMV
- O paciente recebeu SCT singênico
- Paciente que recebeu um medicamento experimental (PIM) nos últimos 30 dias antes da triagem ou que está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um ME
- Paciente com peso corporal <50 kg ou >95 kg,
- O paciente recebeu terapia anti-CMV nos últimos 30 dias antes da triagem (o uso de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir é permitido)
- Paciente que já participou deste estudo antes,
Paciente que apresenta neutropenia, trombocitopenia ou anemia 10 dias antes ou no momento da randomização da seguinte forma:
- A CAN é <1000 células/μL em 2 acompanhamentos consecutivos, ou
- Uma contagem de plaquetas de ≥25.000/μL não pode ser alcançada/mantida com transfusões de plaquetas
- Um nível de hemoglobina ≥8g/dL não pode ser alcançado/mantido por transfusões de glóbulos vermelhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Valganciclovir
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Valganciclovir 450mg comprimido ou Valganciclovir pó para solução oral 50mg/mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ganciclovir
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2x5mg/kg/dia de ganciclovir intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e segurança do valganciclovir oral versus ganciclovir intravenoso
Prazo: máx. 2 anos (tempo de recrutamento)
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A variável principal para eficácia no endpoint primário será avaliada pela avaliação da sobrevida livre de eventos em 180 dias após o transplante de células-tronco. A principal variável de segurança no endpoint primário será avaliada pela parcela de pacientes com neutropenia grave até 7 dias após a descontinuação da terapia antiviral com o medicamento em estudo. |
máx. 2 anos (tempo de recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário combinado de eficácia e segurança
Prazo: máx. 2 anos (tempo de recrutamento)
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As variáveis secundárias de eficácia serão: A proporção de pacientes com amostras de sangue persistentemente positivas para CMV após a conclusão da terapia antiviral com o medicamento do estudo,
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máx. 2 anos (tempo de recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML 22371
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