健康なボランティアにおける抗精神病薬投与後の陰性症状と認知機能の評価
2010年8月19日 更新者：Chonbuk National University Hospital
健康なボランティアにおける抗精神病薬投与後の陰性症状と認知機能の評価：プラセボ、ハロペリドール、アミスルプリド、リスペリドンおよびアリピプラゾールの単回投与の二重盲検ランダム化試験
研究の目的は、健康なボランティアにおける抗精神病薬投与後の陰性症状と認知機能を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者の広告に応じた18歳から38歳までの一般成人からボランティアを募集した。
次に、ボランティアの身体的健康と睡眠習慣を検査した後、バイタルサインの確認を含む身体的および神経学的検査を含むさまざまなスクリーニング検査を使用して、応募者から被験者を選択しました。
説明
包含基準:
- 18 ～ 38 歳で、研究版 DSM-IV 構造化臨床面接を使用して評価された DSM-IV 診断基準を満たしていない。
除外基準:
- 1) この臨床試験の開始から30日以内に他の臨床試験に参加した人、または現在いずれかの臨床試験に参加している人、
- 2) 進行性疾患を患っている人、または臨床試験に適さない不安定な病状にある人、
- 3）過去に精神医学的に診断された人、向精神薬に依存している人、または試験開始から1か月以内にその薬やアルコール（コーヒーやタバコを除く）を過剰摂取または依存したことのある人、
- 4) 自殺願望のある人、または自殺の可能性が非常に高い人、または
- 5) 臨床的に意味があると考えられる検査結果を持つ人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リスペリドン
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アリピプラゾール
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ハロペリドール
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アミスルプリド
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乳糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的および主観的な評価スケールによる症状の評価
時間枠：2時間
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VAS - 精神的鎮静（注意力があり眠い、ぼんやりとした頭、精神的に遅い、頭の回転が速い、注意力があり夢見がち）、身体的鎮静（強い - 弱々しい、よく調整されている - 不器用、無気力 - 元気、無能 - 熟達している）、鎮静化（落ち着いている - ）興奮、満足 - 不満、問題 - 静けさ、緊張 - リラックス）
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2時間
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客観的および主観的な評価スケールと CNT による症状の評価
時間枠：4時間
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SANS - 失語および感情の鈍化、SDSS - 主観的欠陥症候群スケール、エネルギー不足、感情の鈍化、思考の困難または思考の変化を測定するための自己申告式アンケート。0 から 4 のスケールを持つ 19 の質問で構成されます。 NIDSS - で構成されます。 5 段階リッカート尺度 (0、なしから 4、重度) の 20 項目と、意欲低下 (5 項目)、情動鈍化 (5 項目)、認知 (10 項目) の 3 つの下位尺度があります。CNT コンピューターによる神経心理学的テスト。 VAS
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4時間
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客観的および主観的な評価スケールによる症状の評価
時間枠：24時間
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SANS、SDSS、NIDSS、VAS SANS - 失語および感情の鈍化、SDSS - 主観的欠陥症候群スケール、エネルギー不足、感情の鈍化、思考の困難または思考の変化を測定するための自己申告式アンケート。19 の質問で構成され、以下の尺度を使用します。 0 ～ 4 NIDSS - 5 段階リッカート尺度 (0、なし、4、重度) の 20 項目で構成され、3 つの下位尺度: 意欲喪失 (5 項目)、感情鈍化 (5 項目)、および認知 (10 項目) があります。 、VAS
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な評価スケールによる症状の評価
時間枠：4時間
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BARS-Barnes アカシジア評価スケール (BAS) は 4 項目で構成され、薬剤性アカシジアを特定し重症度を測定します。SAS-Simpson-angus スケール (SAS) は 10 項目で構成され、神経弛緩薬誘発性パーキンソニズムを測定します。
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4時間
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客観的な評価スケールによる症状の評価
時間枠：24時間
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バーズ、SAS
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月19日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBIRB0226-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。