Hodnocení negativních příznaků a kognitivních funkcí po podání antipsychotik u zdravého dobrovolníka
19. srpna 2010 aktualizováno: Chonbuk National University Hospital
Hodnocení negativních příznaků a kognitivních funkcí po podání antipsychotik u zdravého dobrovolníka: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednorázovou dávkou placeba, haloperidolu, amisulpridu, risperidonu a aripiprazolu
Cílem studie je prozkoumat negativní symptomy a kognitivní funkce po podání antipsychotik u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rekrutovaní dobrovolníci z řad normálních dospělých ve věku od 18 do 38 let, kteří odpovídali na inzeráty výzkumných subjektů.
Poté byly vybrány subjekty z uchazečů pomocí různých screeningových testů - fyzikální a neurologické vyšetření včetně potvrzení vitálních funkcí po vyšetření fyzického zdraví a spánkových návyků dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 18-38 let a nesplňuje žádná diagnostická kritéria DSM-IV, jak bylo hodnoceno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV, výzkumná verze.
Kritéria vyloučení:
- 1) každý, kdo se účastnil jiného klinického hodnocení do 30 dnů od zahájení tohoto klinického hodnocení nebo se právě účastní jednoho,
- 2) kdokoli, kdo má progresivní onemocnění nebo je v nestabilním zdravotním stavu nezpůsobilý pro zkoušku,
- 3) každý, kdo byl v minulosti psychiatricky diagnostikován, závislý na psychotropní látce nebo se předávkoval nebo byl závislý na látce nebo alkoholu (kromě kávy nebo tabáku) do 1 měsíce od zahájení pokusu,
- 4) každý, kdo má sebevraždu nebo je sebevražda vysoce pravděpodobná, popř
- 5) každý, kdo má výsledky testů považované za klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
risperidon
|
|
|
aripiprazol
|
|
|
haloperidol
|
|
|
amisulprid
|
|
|
laktóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů objektivní a subjektivní hodnotící škálou
Časové okno: 2 hodiny
|
VAS - mentální sedace (bdělý-ospalý, tlumená hlava, mentálně pomalý-rychlommyslný, pozorný-snící), fyzická sedace (silný-slabý, dobře koordinovaný-nemotorný, letargický-energický, neschopný-schopný), uklidnění (klid- vzrušený, spokojený-nespokojený, ustaraný-klidný, napjatý-uvolněný)
|
2 hodiny
|
|
Hodnocení symptomů pomocí objektivních a subjektivních hodnotících škál a CNT
Časové okno: 4 hodiny
|
SANS-logie a otupený afekt, SDSS-Škála syndromu subjektivního deficitu, dotazník pro měření nedostatku energie, otupělého afektu a obtíží nebo změněného myšlení, sestávající z 19 otázek, se stupnicí od 0 do 4 NIDSS-sestává z 20 položek s pětibodovou Likertovou škálou (od 0, žádná do 4, závažná) a má tři subškály: avolice (pět položek), otupený afekt (pět položek) a kognice (deset položek), CNT-počítačový neuropsychologický test, VAS
|
4 hodiny
|
|
Hodnocení symptomů objektivními a subjektivními hodnotícími stupnicemi
Časové okno: 24 hodin
|
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-logie a otupený afekt, SDSS-Škála syndromu subjektivního deficitu, dotazník pro měření nedostatku energie, otupělého afektu a obtíží nebo změněného myšlení, sestávající z 19 otázek se stupnicemi od 0 až 4 NIDSS-skládá se z 20 položek s pětibodovou Likertovou škálou (od 0, žádná do 4, závažná) a má tři subškály: avolence (pět položek), otupený afekt (pět položek) a kognice (deset položek) , VAS
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů objektivní hodnotící stupnicí
Časové okno: 4 hodiny
|
BARS-Barnesova škála pro hodnocení akatizie (BAS), skládající se ze 4 položek, identifikuje drogami vyvolanou akatizii a měří závažnost, škála SAS-Simpson-angus (SAS), sestávající z 10 položek, měří neuroleptiky indukovaný parkinsonismus
|
4 hodiny
|
|
Hodnocení symptomů objektivní hodnotící stupnicí
Časové okno: 24 hodin
|
BARY, SAS
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Činidla proti dyskinézi
- Aripiprazol
- Risperidon
- Amisulprid
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- CBIRB0226-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .