Оценка негативных симптомов и когнитивной функции после введения нейролептиков у здорового добровольца
19 августа 2010 г. обновлено: Chonbuk National University Hospital
Оценка негативных симптомов и когнитивной функции после введения нейролептиков у здорового добровольца: двойное слепое рандомизированное исследование однократной дозы плацебо, галоперидола, амисульприда, рисперидона и арипипразола
Цель исследования — изучить негативные симптомы и когнитивные функции после введения нейролептиков у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были набраны добровольцы из числа нормальных взрослых в возрасте от 18 до 38 лет, которые откликнулись на рекламу субъектов исследования.
Затем из числа претендентов были отобраны испытуемые с использованием различных скрининговых тестов - физического и неврологического обследования, включая подтверждение показателей жизнедеятельности после изучения физического здоровья и сна добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 38 лет и отсутствие диагностических критериев DSM-IV по оценке с использованием структурированного клинического интервью для DSM-IV, исследовательская версия.
Критерий исключения:
- 1) любой, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней с начала этого клинического исследования или в настоящее время участвует в одном из них,
- 2) любой, кто имеет прогрессирующее заболевание или находится в нестабильном медицинском состоянии, не подходящем для испытания,
- 3) любое лицо, у которого в прошлом был диагностирован психиатрический диагноз, зависимость от психотропного вещества, передозировка или зависимость от вещества или алкоголя (за исключением кофе или табака) в течение 1 месяца с начала исследования,
- 4) любой, кто склонен к суициду или имеет высокую вероятность самоубийства, или
- 5) любой, у кого результаты анализов считаются клинически значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рисперидон
|
|
|
арипипразол
|
|
|
галоперидол
|
|
|
амисульприд
|
|
|
лактоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов по объективной и субъективной оценочной шкале
Временное ограничение: 2 часа
|
ВАШ - психическая седация (настороженность-сонливость, затуманенность-ясная голова, умственно медлительность-сообразительность, внимание-мечтательность), физическая седация (сильная-слабость, хорошо координированная-неуклюжесть, вялость-энергичность, некомпетентность-умение), транквилизация (спокойствие- возбужденный, довольный-недовольный, обеспокоенный-спокойный, напряженный-расслабленный)
|
2 часа
|
|
Оценка симптомов по объективным и субъективным рейтинговым шкалам и CNT
Временное ограничение: 4 часа
|
SANS-алогия и притупленный аффект, SDSS-Шкала синдрома субъективного дефицита, опросник для самоотчета для измерения недостатка энергии, притупленного аффекта и затруднения или изменения мышления, состоящий из 19 вопросов со шкалами от 0 до 4 NIDSS-состоит из 20 пунктов с пятибалльной шкалой Лайкерта (от 0, отсутствие до 4, тяжелая) и имеет три подшкалы: волюнтаризм (пять баллов), притупленный аффект (пять баллов) и познание (десять баллов), CNT-компьютерный нейропсихологический тест, ДВА
|
4 часа
|
|
Оценка симптомов по объективным и субъективным оценочным шкалам
Временное ограничение: 24 часа
|
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-алогия и притупление аффекта, SDSS-Шкала синдрома субъективного дефицита, опросник для самоотчета для измерения недостатка энергии, притупления аффекта и затруднения или изменения мышления, состоящий из 19 вопросов со шкалами от От 0 до 4 NIDSS — состоит из 20 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 — отсутствие до 4 — тяжелое) и имеет три подшкалы: аволюция (пять баллов), притупленный аффект (пять баллов) и познание (десять баллов). , ВАС
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов по объективной оценочной шкале
Временное ограничение: 4 часа
|
Шкала оценки акатизии BARS-Барнса (BAS), состоящая из 4 пунктов, идентифицирует акатизию, вызванную лекарственными средствами, и измеряет тяжесть, Шкала SAS-Simpson-angus (SAS), состоящая из 10 пунктов, измеряет нейролептический паркинсонизм
|
4 часа
|
|
Оценка симптомов по объективной оценочной шкале
Временное ограничение: 24 часа
|
БАРС, САС
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Агенты против дискинезии
- Арипипразол
- Рисперидон
- Амисульприд
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- CBIRB0226-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .