Evaluering af negative symptomer og kognitiv funktion efter administration af antipsykotika hos raske frivillige
19. august 2010 opdateret af: Chonbuk National University Hospital
Evaluering af negative symptomer og kognitiv funktion efter administration af antipsykotika hos raske frivillige: et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med en enkelt dosis placebo, haloperidol, amisulprid, risperidon og aripiprazol
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de negative symptomer og kognitiv funktion efter administration af antipsykotika hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekruterede frivillige blandt normale voksne i alderen fra 18 til 38, som svarede på annoncer for forskningsemner.
Derefter udvalgte forsøgspersoner fra ansøgerne ved hjælp af forskellige screeningstests - fysisk og neurologisk undersøgelse inklusive bekræftelse af vitale tegn efter undersøgelse af frivilliges fysiske helbred og søvnvaner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-38 år og opfylder ingen DSM-IV diagnostiske kriterier som vurderet ved at bruge Structured Clinical Interview for DSM-IV, forskningsversion.
Ekskluderingskriterier:
- 1) enhver, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra starten af dette kliniske forsøg eller i øjeblikket deltager i et,
- 2) enhver, der har fremadskridende sygdom eller i ustabil medicinsk tilstand, der er uegnet til forsøget,
- 3) enhver, der tidligere har fået en psykiatrisk diagnose, er afhængig af psykotropt stof eller har overdoseret eller været afhængig af stoffet eller alkoholen (undtagen kaffe eller tobak) inden for 1 måned fra forsøgets start,
- 4) enhver, der er selvmordstruet eller med stor sandsynlighed for selvmord, eller
- 5) enhver, der har testresultater, der anses for at være klinisk meningsfulde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
risperidon
|
|
|
aripiprazol
|
|
|
haloperidol
|
|
|
amisulprid
|
|
|
laktose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomervurdering efter objektiv og subjektiv vurderingsskala
Tidsramme: 2 timer
|
VAS - mental sedation (opmærksom-døsig, sløv-klar hoved, mentalt langsom-hurtig, opmærksom-drømmende), fysisk sedation (stærk-svag, velkoordineret-klodset, sløv-energisk, inkompetent-dygtig), beroligende (rolig- ophidset, tilfreds-utilfreds, urolig-rolig, anspændt-afslappet)
|
2 timer
|
|
Symptomervurdering ved objektive og subjektive vurderingsskalaer & CNT
Tidsramme: 4 timer
|
SANS-alogi og afstumpet affekt, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, selvrapporterende spørgeskema til måling af energimangel, afstumpet affekt og vanskeligheder med eller ændret tænkning, bestående af 19 spørgsmål, med skalaerne fra 0 til 4 NIDSS-består af 20 punkter med en fem-punkts Likert-skala (fra 0, ingen til 4, svær) og har tre underskalaer: avolition (fem punkter), afstumpet affekt (fem punkter) og kognition (ti punkter), CNT-computeriseret neuropsykologisk test, VAS
|
4 timer
|
|
Symptomervurdering ved objektive og subjektive vurderingsskalaer
Tidsramme: 24 timer
|
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogi og afstumpet affekt, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, selvrapporterende spørgeskema til måling af energimangel, afstumpet affekt og vanskeligheder med eller ændret tænkning, bestående af 19 spørgsmål, med skalaerne fra 0 til 4 NIDSS-består af 20 punkter med en fempunkts Likert-skala (fra 0, ingen til 4, svær) og har tre underskalaer: avolition (fem elementer), afstumpet affekt (fem elementer) og kognition (ti elementer) , VAS
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomervurdering ved objektiv vurderingsskala
Tidsramme: 4 timer
|
BARS-Barnes akathisia rating scale (BAS), bestående af 4 punkter, identificerer lægemiddelinduceret akatisi og måler sværhedsgraden, SAS-Simpson-angus skala (SAS), bestående af 10 punkter, måler neuroleptika-induceret parkinsonisme
|
4 timer
|
|
Symptomervurdering ved objektiv vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
BARER, SAS
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2010
Først opslået (Skøn)
20. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2010
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Midler mod dyskinesi
- Aripiprazol
- Risperidon
- Amisulprid
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- CBIRB0226-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .