Evaluación de Síntomas Negativos y Función Cognitiva Después de la Administración de Antipsicóticos en Voluntarios Sanos
19 de agosto de 2010 actualizado por: Chonbuk National University Hospital
Evaluación de los síntomas negativos y la función cognitiva después de la administración de antipsicóticos en voluntarios sanos: un ensayo aleatorio doble ciego de una dosis única de placebo, haloperidol, amisulprida, risperidona y aripiprazol
El objetivo del estudio es investigar los síntomas negativos y la función cognitiva tras la administración de antipsicóticos en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios reclutados entre adultos normales de 18 a 38 años que respondieron anuncios de temas de investigación.
Luego, se seleccionaron sujetos de los solicitantes mediante varias pruebas de detección: examen físico y neurológico, incluida la confirmación de los signos vitales después de examinar la salud física y los hábitos de sueño de los voluntarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 38 años y no cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV según lo evaluado mediante el uso de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV, versión de investigación.
Criterio de exclusión:
- 1) cualquier persona que haya participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días desde el inicio de este ensayo clínico o esté participando actualmente en uno,
- 2) cualquier persona que tenga una enfermedad progresiva o una condición médica inestable que no sea apta para el ensayo,
- 3) cualquier persona que haya sido diagnosticada en términos psiquiátricos en el pasado, dependa de sustancias psicotrópicas, o haya tomado una sobredosis o dependa de la sustancia o del alcohol (excepto el café o el tabaco) dentro de 1 mes desde el inicio del ensayo,
- 4) cualquier persona que sea suicida o altamente probable de suicidios, o
- 5) cualquier persona que tenga resultados de pruebas considerados clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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risperidona
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aripiprazol
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haloperidol
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amisulpride
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lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas por escala de calificación objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: 2 horas
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EVA - sedación mental (alerta-soñoliento, confuso-claro, mentalmente lento-rápido, atento-soñador), sedación física (fuerte-débil, bien coordinado-torpe, letárgico-energético, incompetente-competente), tranquilización (calma- emocionado, contento-descontento, preocupado-tranquilo, tenso-relajado)
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2 horas
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Evaluación de síntomas mediante escalas de calificación objetivas y subjetivas y CNT
Periodo de tiempo: 4 horas
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SANS-alogia y embotado afecto, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, cuestionario de autoinforme para medir la falta de energía, embotado afecto y dificultad o alteración del pensamiento, que consta de 19 preguntas, con las escalas de 0 a 4 NIDSS-consiste en 20 ítems con una escala Likert de cinco puntos (de 0, ninguno a 4, severo) y tiene tres subescalas: abulia (cinco ítems), afecto embotado (cinco ítems) y cognición (diez ítems), prueba neuropsicológica computarizada CNT, EVA
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4 horas
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Evaluación de los síntomas mediante escalas de calificación objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: 24 horas
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SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia y embotado afecto, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, cuestionario de autoinforme para medir la falta de energía, embotado afecto y dificultad o alteración del pensamiento, que consta de 19 preguntas, con las escalas de 0 a 4 NIDSS: consta de 20 ítems con una escala de Likert de cinco puntos (de 0, ninguno a 4, grave) y tiene tres subescalas: abulia (cinco ítems), afecto embotado (cinco ítems) y cognición (diez ítems) , EVA
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de síntomas por escala de calificación objetiva
Periodo de tiempo: 4 horas
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BARS-Barnes akathisia rating scale (BAS), que consta de 4 ítems, identifica la acatisia inducida por fármacos y mide la gravedad, SAS-Simpson-angus scale (SAS), que consta de 10 ítems, mide el parkinsonismo inducido por neurolépticos
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4 horas
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Evaluación de síntomas por escala de calificación objetiva
Periodo de tiempo: 24 horas
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BARRAS, SAS
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes contra la discinesia
- Aripiprazol
- Risperidona
- Amisulprida
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- CBIRB0226-22
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