Negatiivisten oireiden ja kognitiivisten toimintojen arviointi psykoosilääkkeiden antamisen jälkeen terveellä vapaaehtoisella
torstai 19. elokuuta 2010 päivittänyt: Chonbuk National University Hospital
Negatiivisten oireiden ja kognitiivisten toimintojen arviointi psykoosilääkkeiden antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe kerta-annoksella lumelääkettä, haloperidolia, amisulpridia, risperidonia ja aripipratsolia
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveillä vapaaehtoisilla negatiivisia oireita ja kognitiivisia toimintoja antipsykoottien annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoitiin vapaaehtoisia 18–38-vuotiaista normaaleista aikuisista, jotka vastasivat tutkimusaiheisiin liittyviin ilmoituksiin.
Sitten hakijoista valittiin koehenkilöt erilaisilla seulontatesteillä - fyysisellä ja neurologisella tutkimuksella, mukaan lukien elintoimintojen vahvistaminen vapaaehtoisten fyysisen terveyden ja nukkumistottumuksien tarkastelun jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18–38 vuotta, eivätkä täytä DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä, jotka on arvioitu käyttämällä DSM-IV:n Structured Clinical Interview -tutkimusversiota.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) jokaiselle, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tämän kliinisen tutkimuksen alkamisesta tai osallistuu parhaillaan johonkin,
- 2) kuka tahansa, jolla on etenevä sairaus tai epävakaa sairaus, joka ei sovellu tutkimukseen,
- 3) joka on aiemmin todettu psykiatrisesti, riippuvainen psykotrooppisesta aineesta tai joka on yliannostettu tai ollut riippuvainen päihteestä tai alkoholista (paitsi kahvi tai tupakka) kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta,
- 4) jokainen, joka on itsemurhaan pyrkivä tai erittäin todennäköinen itsemurhaan tai
- 5) kuka tahansa, jolla on kliinisesti merkityksellisiä testituloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
risperidoni
|
|
|
aripipratsoli
|
|
|
haloperidoli
|
|
|
amisulpridi
|
|
|
laktoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi objektiivisella ja subjektiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VAS - henkinen sedaatio (valpas-unilainen, pyörryttävä, henkisesti hidas-nopea älykäs, tarkkaavainen-unimainen), fyysinen sedaatio (voimakas-heikko, hyvin koordinoitunut-kömpelö, unelias-energeettinen, epäpätevä-taitoinen), rauhoittaminen (rauhallinen- innostunut, tyytyväinen-tyytymätön, levoton-rauhallinen, jännittynyt-rento)
|
2 tuntia
|
|
Oireiden arviointi objektiivisilla ja subjektiivisilla luokitusasteikoilla ja CNT:llä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SANS-alogia ja tylsistynyt affektiivisuus, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, itseraportoiva kyselylomake energianpuutteen, tylsistyneen vaikutuksen ja ajattelun vaikeuden tai muuttumisen mittaamiseksi, koostuu 19 kysymyksestä, asteikolla 0-4 NIDSS- koostuu seuraavista: 20 kohtaa viiden pisteen Likert-asteikolla (0, ei yhtään - 4, vakava) ja siinä on kolme ala-asteikkoa: tahto (viisi kohtaa), tylsä vaikutus (viisi kohtaa) ja kognitio (kymmenen kohtaa), CNT-tietokoneinen neuropsykologinen testi, VAS
|
4 tuntia
|
|
Oireiden arviointi objektiivisilla ja subjektiivisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia ja tylppä affektiivisuus, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, itseraportoiva kyselylomake energian puutteen, tylsistyneen vaikutuksen ja ajatteluvaikeuden tai muuttuneen ajattelun mittaamiseksi, koostuu 19 kysymyksestä, asteikoilla alkaen 0 - 4 NIDSS- koostuu 20 pisteestä, joissa on viisipisteinen Likert-asteikko (0, ei yhtään - 4, vakava) ja siinä on kolme alaasteikkoa: tahto (viisi kohdetta), tylsävaikutelma (viisi kohdetta) ja kognitio (10 asiaa) , VAS
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi objektiivisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
BARS-Barnesin akatisia-luokitusasteikko (BAS), joka koostuu 4 kohdasta, tunnistaa huumeiden aiheuttaman akatisian ja mittaa vakavuutta, SAS-Simpson-angus-asteikko (SAS), joka koostuu 10 kohdasta, mittaa neuroleptien aiheuttamaa parkinsonismia
|
4 tuntia
|
|
Oireiden arviointi objektiivisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
BAARIT, SAS
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aripipratsoli
- Risperidoni
- Amisulpridi
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBIRB0226-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .