Avaliação de Sintomas Negativos e Função Cognitiva Após Administração de Antipsicóticos em Voluntário Saudável
19 de agosto de 2010 atualizado por: Chonbuk National University Hospital
Avaliação de sintomas negativos e função cognitiva após a administração de antipsicóticos em voluntários saudáveis: um estudo randomizado duplo-cego de uma dose única de placebo, haloperidol, amissulprida, risperidona e aripiprazol
O objetivo do estudo é investigar os sintomas negativos e a função cognitiva após a administração de antipsicóticos em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários recrutados entre adultos normais de 18 a 38 anos que responderam a anúncios de sujeitos de pesquisa.
Em seguida, indivíduos selecionados dos candidatos usando vários testes de triagem - exame físico e neurológico, incluindo a confirmação de sinais vitais após examinar a saúde física e os hábitos de sono dos voluntários
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 38 anos e não atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV, conforme avaliado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV, versão de pesquisa.
Critério de exclusão:
- 1) qualquer pessoa que tenha participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias a partir do início deste ensaio clínico ou esteja participando atualmente de um,
- 2) qualquer pessoa que tenha doença progressiva ou em condição médica instável imprópria para o julgamento,
- 3) qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada em termos psiquiátricos no passado, dependente de substância psicotrópica, ou tenha tido overdose ou dependido da substância ou álcool (exceto café ou tabaco) dentro de 1 mês a partir do início do julgamento,
- 4) qualquer um que é suicida ou altamente provável de suicídios, ou
- 5) qualquer pessoa que tenha resultados de exames considerados clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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risperidona
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aripiprazol
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haloperidol
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amissulprida
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lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas por escala de classificação objetiva e subjetiva
Prazo: 2 horas
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EVA - sedação mental (alerta-sonolento, confuso-cabeça clara, mentalmente lento-rápido, atento-sonhador), sedação física (forte-débil, bem coordenado-desajeitado, letárgico-energético, incompetente-proficiente), tranqüilização (calmo- animado, contente-descontente, perturbado-tranquilo, tenso-relaxado)
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2 horas
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Avaliação de sintomas por escalas de avaliação objetivas e subjetivas e CNT
Prazo: 4 horas
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SANS-alogia e afeto embotado, SDSS-Escala de Síndrome de Déficit Subjetivo, questionário de autorrelato para medir falta de energia, afeto embotado e dificuldade ou pensamento alterado, consistindo de 19 perguntas, com escalas de 0 a 4 NIDSS-consiste em 20 itens com uma escala Likert de cinco pontos (de 0, nenhum a 4, grave) e possui três subescalas: avolição (cinco itens), afeto embotado (cinco itens) e cognição (dez itens), teste neuropsicológico computadorizado CNT, EVA
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4 horas
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Avaliação dos sintomas por escalas de avaliação objetivas e subjetivas
Prazo: 24 horas
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SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia e afeto embotado, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionário de autorrelato para medir falta de energia, afeto embotado e dificuldade ou pensamento alterado, consistindo de 19 perguntas, com as escalas de 0 a 4 NIDSS - consiste em 20 itens com uma escala Likert de cinco pontos (de 0, nenhum a 4, grave) e possui três subescalas: avolição (cinco itens), afeto embotado (cinco itens) e cognição (dez itens) , VAS
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas por escala de classificação objetiva
Prazo: 4 horas
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A escala de classificação de acatisia BARS-Barnes (BAS), composta por 4 itens, identifica a acatisia induzida por drogas e mede a gravidade, a escala SAS-Simpson-angus (SAS), composta por 10 itens, mede o parkinsonismo induzido por neurolépticos
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4 horas
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Avaliação de sintomas por escala de classificação objetiva
Prazo: 24 horas
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BARS, SAS
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2010
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes Antidiscinesia
- Aripiprazol
- Risperidona
- Amissulprida
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- CBIRB0226-22
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