Bewertung negativer Symptome und kognitiver Funktionen nach Verabreichung von Antipsychotika bei gesunden Freiwilligen
19. August 2010 aktualisiert von: Chonbuk National University Hospital
Bewertung negativer Symptome und kognitiver Funktionen nach Verabreichung von Antipsychotika bei gesunden Freiwilligen: eine doppelblinde, randomisierte Studie mit einer Einzeldosis Placebo, Haloperidol, Amisulprid, Risperidon und Aripiprazol
Ziel der Studie ist es, die negativen Symptome und die kognitive Funktion nach Verabreichung von Antipsychotika bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Rekrutierte Freiwillige unter normalen Erwachsenen im Alter von 18 bis 38 Jahren, die auf Anzeigen für Forschungsthemen reagierten.
Anschließend wurden die Probanden mithilfe verschiedener Screening-Tests ausgewählt – körperliche und neurologische Untersuchungen einschließlich der Bestätigung der Vitalfunktionen nach Untersuchung der körperlichen Gesundheit und der Schlafgewohnheiten der Freiwilligen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–38 Jahre alt und erfüllen keine DSM-IV-Diagnosekriterien, wie mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV, Forschungsversion, beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- 1) jeder, der innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hat oder derzeit an einer solchen teilnimmt,
- 2) jeder, der an einer fortschreitenden Krankheit leidet oder sich in einem instabilen Gesundheitszustand befindet und nicht für die Studie geeignet ist,
- 3) jeder, bei dem in der Vergangenheit eine psychiatrische Diagnose gestellt wurde, der von einer psychotropen Substanz abhängig ist oder innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie eine Überdosis dieser Substanz oder Alkohol (außer Kaffee oder Tabak) eingenommen hat oder von dieser abhängig ist,
- 4) jeder, der selbstmordgefährdet ist oder bei dem die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass er Selbstmord begeht, oder
- 5) jeder, dessen Testergebnisse als klinisch bedeutsam angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Risperidon
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Aripiprazol
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Haloperidol
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Amisulprid
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Laktose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Symptome anhand einer objektiven und subjektiven Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden
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VAS – mentale Sedierung (aufmerksam – schläfrig, benommen – klarer Kopf, geistig langsam – schlagfertig, aufmerksam – verträumt), körperliche Sedierung (stark – schwach, gut koordiniert – ungeschickt, lethargisch – energisch, inkompetent – kompetent), Beruhigung (ruhig – aufgeregt, zufrieden-unzufrieden, unruhig-ruhig, angespannt-entspannt)
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2 Stunden
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Beurteilung der Symptome anhand objektiver und subjektiver Bewertungsskalen und CNT
Zeitfenster: 4 Stunden
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SANS-Alogie und abgestumpfter Affekt, SDSS-Skala für das subjektive Defizitsyndrom, Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Energiemangel, abgestumpftem Affekt und Schwierigkeiten beim oder verändertem Denken, bestehend aus 19 Fragen mit den Skalen von 0 bis 4. NIDSS-bestehend aus 20 Items mit einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0, keine bis 4, schwer) und drei Unterskalen: Willenskraft (fünf Items), abgestumpfter Affekt (fünf Items) und Kognition (zehn Items), CNT-computergestützter neuropsychologischer Test, VAS
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4 Stunden
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Beurteilung der Symptome anhand objektiver und subjektiver Bewertungsskalen
Zeitfenster: 24 Stunden
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SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-Alogie und abgestumpfter Affekt, SDSS-Skala für das subjektive Defizitsyndrom, Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Energiemangel, abgestumpftem Affekt und Schwierigkeiten beim oder verändertem Denken, bestehend aus 19 Fragen, mit den Skalen von 0 bis 4 NIDSS – besteht aus 20 Items mit einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0, keine bis 4, schwer) und verfügt über drei Unterskalen: Avolition (fünf Items), abgestumpfter Affekt (fünf Items) und Kognition (zehn Items). , VAS
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Symptome anhand einer objektiven Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die BARS-Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BAS), bestehend aus 4 Items, identifiziert medikamenteninduzierte Akathisie und misst den Schweregrad, die SAS-Simpson-Angus-Skala (SAS), bestehend aus 10 Items, misst neuroleptisch induzierten Parkinsonismus
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4 Stunden
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Beurteilung der Symptome anhand einer objektiven Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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BARS, SAS
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aripiprazol
- Risperidon
- Amisulprid
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- CBIRB0226-22
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