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Évaluation des symptômes négatifs et de la fonction cognitive après administration d'antipsychotiques chez un volontaire sain

19 août 2010 mis à jour par: Chonbuk National University Hospital

Évaluation des symptômes négatifs et de la fonction cognitive après l'administration d'antipsychotiques chez un volontaire sain : un essai randomisé en double aveugle d'une dose unique de placebo, d'halopéridol, d'amisulpride, de rispéridone et d'aripiprazole

Le but de l'étude est d'étudier les symptômes négatifs et la fonction cognitive après l'administration d'antipsychotiques chez un volontaire sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires recrutés parmi des adultes normaux âgés de 18 à 38 ans qui ont répondu à des annonces de sujets de recherche. Ensuite, des sujets sélectionnés parmi les candidats à l'aide de divers tests de dépistage - examen physique et neurologique, y compris la confirmation des signes vitaux après examen de la santé physique et des habitudes de sommeil des volontaires

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 38 ans et ne répondant à aucun critère de diagnostic du DSM-IV, tel qu'évalué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV, version de recherche.

Critère d'exclusion:

  • 1) toute personne ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant le début de cet essai clinique ou participant actuellement à un,
  • 2) toute personne atteinte d'une maladie évolutive ou dans un état médical instable inapte à l'essai,
  • 3) toute personne qui a été diagnostiquée en termes psychiatriques dans le passé, qui dépend d'une substance psychotrope, ou qui a fait une overdose ou une dépendance à la substance ou à l'alcool (à l'exception du café ou du tabac) dans le mois suivant le début de l'essai,
  • 4) toute personne suicidaire ou hautement susceptible de se suicider, ou
  • 5) toute personne dont les résultats de test sont considérés comme cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rispéridone
Médicament: rispéridone
aripiprazole
Médicament: aripiprazole
halopéridol
Médicament: halopéridol
amisulpride
Médicament: amisulpride
lactose
Médicament: lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes par échelle d'évaluation objective et subjective
Délai: 2 heures
VAS - sédation mentale (alerte-somnole, muet-esprit clair, mental lent-esprit vif, attentif-rêveur), sédation physique (forte-faible, bien coordonnée-maladroite, léthargique-énergétique, incompétente-compétente), tranquillisation (calme- excité, content-mécontent, troublé-tranquille, tendu-détendu)
2 heures
Évaluation des symptômes par échelles de notation objective et subjective & CNT
Délai: 4 heures
SANS-alogia and blunted affect, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer le manque d'énergie, l'affect émoussé et la difficulté ou la pensée altérée, composé de 19 questions, avec les échelles de 0 à 4 NIDSS-se compose de 20 items avec une échelle de Likert en cinq points (de 0, aucun à 4, sévère) et comporte trois sous-échelles : avolition (cinq items), affect émoussé (cinq items) et cognition (dix items), test neuropsychologique informatisé CNT, SAV
4 heures
Évaluation des symptômes par des échelles d'évaluation objectives et subjectives
Délai: 24 heures
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia and blunted affect, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer le manque d'énergie, l'affect émoussé et la difficulté ou la pensée altérée, composé de 19 questions, avec les échelles de 0 à 4 NIDSS - se compose de 20 éléments avec une échelle de Likert à cinq points (de 0, aucun à 4, sévère) et comporte trois sous-échelles : avolition (cinq éléments), affect émoussé (cinq éléments) et cognition (dix éléments) , EVA
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes par échelle d'évaluation objective
Délai: 4 heures
L'échelle d'évaluation de l'akathisie BARS-Barnes (BAS), composée de 4 éléments, identifie l'akathisie induite par les médicaments et mesure la gravité, l'échelle SAS-Simpson-angus (SAS), composée de 10 éléments, mesure le parkinsonisme induit par les neuroleptiques
4 heures
Évaluation des symptômes par échelle d'évaluation objective
Délai: 24 heures
BARRES, SAS
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBIRB0226-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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