Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av negative symptomer og kognitiv funksjon etter administrering av antipsykotika hos friske frivillige

19. august 2010 oppdatert av: Chonbuk National University Hospital

Evaluering av negative symptomer og kognitiv funksjon etter administrering av antipsykotika hos friske frivillige: en dobbeltblind, randomisert studie av en enkelt dose placebo, haloperidol, amisulprid, risperidon og aripiprazol

Målet med studien er å undersøke negative symptomer og kognitiv funksjon etter administrering av antipsykotika hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutterte frivillige blant normale voksne i alderen 18 til 38 år som svarte på annonser for forskningsfag. Deretter valgte emner fra søkerne ved hjelp av ulike screeningtester - fysisk og nevrologisk undersøkelse inkludert bekreftelse av vitale tegn etter undersøkelse av fysisk helse og søvnvaner til frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-38 år og oppfyller ingen DSM-IV-diagnostiske kriterier som vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV, forskningsversjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alle som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra starten av denne kliniske utprøvingen eller for øyeblikket deltar i en,
  • 2) alle som har progressiv sykdom eller er i ustabil medisinsk tilstand som ikke er skikket for rettssaken,
  • 3) alle som har fått en psykiatrisk diagnose tidligere, avhengig av psykotrope stoffer, eller har overdosert eller avhengig av stoffet eller alkoholen (unntatt kaffe eller tobakk) innen 1 måned fra prøvestart,
  • 4) alle som er suicidale eller høyst sannsynlige for selvmord, eller
  • 5) alle som har testresultater som anses som klinisk meningsfulle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
risperidon
Legemiddel: risperidon
aripiprazol
Legemiddel: aripiprazol
haloperidol
Legemiddel: haloperidol
amisulprid
Legemiddel: amisulprid
laktose
Legemiddel: laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering etter objektiv og subjektiv vurderingsskala
Tidsramme: 2 timer
VAS - mental sedasjon (våken-døsig, muzzy-klar i hodet, mentalt sakte-hurtig, oppmerksom-drømmende), fysisk sedasjon (sterk-svak, godt koordinert-klossete, sløv-energisk, inkompetent-dyktig), beroligende (rolig- spent, fornøyd-misnøyd, urolig-rolig, anspent-avslappet)
2 timer
Symptomervurdering etter objektive og subjektive vurderingsskalaer og CNT
Tidsramme: 4 timer
SANS-alogi og avstumpet affekt, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, selvrapporteringsskjema for å måle mangel på energi, avstumpet affekt og vanskeligheter med eller endret tenkning, bestående av 19 spørsmål, med skalaene fra 0 til 4 NIDSS-består av 20 elementer med en fempunkts Likert-skala (fra 0, ingen til 4, alvorlig) og har tre underskalaer: avolusion (fem elementer), avstumpet affekt (fem elementer) og kognisjon (ti elementer), CNT-datastyrt nevropsykologisk test, VAS
4 timer
Symptomervurdering etter objektive og subjektive vurderingsskalaer
Tidsramme: 24 timer
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogi og avstumpet affekt, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale ,selvrapporteringsskjema for å måle mangel på energi, avstumpet affekt og vanskeligheter med eller endret tenkning, bestående av 19 spørsmål, med skalaene fra 0 til 4 NIDSS-består av 20 elementer med en fempunkts Likert-skala (fra 0, ingen til 4, alvorlig) og har tre underskalaer: avolisjon (fem elementer), avstumpet affekt (fem elementer) og kognisjon (ti elementer) , VAS
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering etter objektiv vurderingsskala
Tidsramme: 4 timer
BARS-Barnes akathisia rating scale (BAS), bestående av 4 elementer, identifiserer medikamentindusert akatisi og måler alvorlighetsgrad, SAS-Simpson-angus skala (SAS), bestående av 10 elementer, måler neuroleptika-indusert parkinsonisme
4 timer
Symptomvurdering etter objektiv vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
BARER, SAS
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBIRB0226-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere