Evaluatie van negatieve symptomen en cognitieve functie na toediening van antipsychotica bij gezonde vrijwilligers
19 augustus 2010 bijgewerkt door: Chonbuk National University Hospital
Evaluatie van negatieve symptomen en cognitieve functie na toediening van antipsychotica bij gezonde vrijwilligers: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van een enkele dosis placebo, haloperidol, amisulpride, risperidon en aripiprazol
Het doel van de studie is het onderzoeken van de negatieve symptomen en cognitieve functie na toediening van antipsychotica bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geworven vrijwilligers onder normale volwassenen van 18 tot 38 jaar die reageerden op advertenties voor proefpersonen.
Vervolgens geselecteerde proefpersonen van de aanvragers met behulp van verschillende screeningtests - lichamelijk en neurologisch onderzoek inclusief bevestiging van vitale functies na onderzoek van de fysieke gezondheid en slaapgewoonten van vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18-38 jaar en voldoen aan geen diagnostische criteria van de DSM-IV zoals beoordeeld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV, onderzoeksversie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) iedereen die binnen 30 dagen na de start van deze klinische studie heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of momenteel deelneemt aan een klinische studie,
- 2) iedereen met een voortschrijdende ziekte of een onstabiele medische toestand die niet geschikt is voor het onderzoek,
- 3) iedereen die in het verleden in psychiatrische termen is gediagnosticeerd, afhankelijk is van psychotrope middelen, of een overdosis heeft genomen of afhankelijk is van de stof of alcohol (behalve koffie of tabak) binnen 1 maand na de start van de proef,
- 4) iedereen die suïcidaal is of zeer waarschijnlijk zelfmoord zal plegen, of
- 5) iedereen die testresultaten heeft die als klinisch zinvol worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
risperidon
|
|
|
aripiprazol
|
|
|
haloperidol
|
|
|
amisulpride
|
|
|
lactose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenbeoordeling door objectieve en subjectieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur
|
VAS - mentale sedatie (alert-slaperig, muzzy-helder hoofd, mentaal traag-snel van begrip, aandachtig-dromerig), fysieke sedatie (sterk-zwak, goed gecoördineerd-onhandig, lethargisch-energiek, incompetent-bekwaam), kalmering (kalm- opgewonden, tevreden-ontevreden, onrustig-rustig, gespannen-ontspannen)
|
2 uur
|
|
Symptomenbeoordeling door objectieve en subjectieve beoordelingsschalen & CNT
Tijdsspanne: 4uur
|
SANS-alogia en afgestompt affect, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, zelfrapportagevragenlijst om gebrek aan energie, afgestompt affect en moeite met of veranderd denken te meten, bestaande uit 19 vragen, met een schaal van 0 tot 4 NIDSS-bestaat uit 20 items met een vijfpunts Likertschaal (van 0, geen tot 4, ernstig) en heeft drie subschalen: avolitie (vijf items), afgestompt affect (vijf items) en cognitie (tien items), CNT-gecomputeriseerde neuropsychologische test, VAS
|
4uur
|
|
Symptomenbeoordeling door objectieve en subjectieve beoordelingsschalen
Tijdsspanne: 24 uur
|
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia en afgestompt affect, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, zelfrapportagevragenlijst om gebrek aan energie, afgestompt affect en moeite met of veranderd denken te meten, bestaande uit 19 vragen, met de schalen van 0 tot 4 NIDSS-bestaat uit 20 items met een vijfpunts Likertschaal (van 0, geen tot 4, ernstig) en heeft drie subschalen: avolitie (vijf items), afgestompt affect (vijf items) en cognitie (tien items) , VAS
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenbeoordeling door objectieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4uur
|
BARS-Barnes acathisie-beoordelingsschaal (BAS), bestaande uit 4 items, identificeert door drugs geïnduceerde acathisie en meet de ernst, SAS-Simpson-angus-schaal (SAS), bestaande uit 10 items, meet door neuroleptica geïnduceerd parkinsonisme
|
4uur
|
|
Symptomenbeoordeling door objectieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
BARS, SAS
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Middelen tegen dyskinesie
- Aripiprazol
- Risperidon
- Amisulpride
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- CBIRB0226-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .