Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów negatywnych i funkcji poznawczych po podaniu leków przeciwpsychotycznych u zdrowych ochotników

19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Chonbuk National University Hospital

Ocena objawów negatywnych i funkcji poznawczych po podaniu leków przeciwpsychotycznych zdrowym ochotnikom: podwójnie ślepa, randomizowana próba pojedynczej dawki placebo, haloperidolu, amisulprydu, rysperydonu i arypiprazolu

Celem pracy jest ocena objawów negatywnych oraz funkcji poznawczych po podaniu leków przeciwpsychotycznych u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zwerbowano ochotników spośród normalnych dorosłych w wieku od 18 do 38 lat, którzy odpowiedzieli na ogłoszenia o przedmiotach badań. Następnie wybrano osoby spośród wnioskodawców za pomocą różnych testów przesiewowych - badania fizykalnego i neurologicznego, w tym potwierdzenia parametrów życiowych po zbadaniu stanu zdrowia fizycznego i nawyków snu ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-38 lat i nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-IV, jak oceniono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV, wersja badawcza.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) każdy, kto w ciągu 30 dni od dnia rozpoczęcia tego badania klinicznego brał udział w innym badaniu klinicznym lub w nim uczestniczy,
  • 2) każdy, kto ma postępującą chorobę lub jest w niestabilnym stanie zdrowia, niezdolny do badania,
  • 3) osoba, u której w przeszłości rozpoznano psychiatrycznie, jest uzależniona od substancji psychotropowej, przedawkowała lub jest uzależniona od substancji lub alkoholu (z wyjątkiem kawy lub tytoniu) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania,
  • 4) każdego, kto ma skłonności samobójcze lub istnieje duże prawdopodobieństwo popełnienia samobójstwa, lub
  • 5) każdy, kto ma wyniki badań uznane za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rysperydon
Lek: rysperydon
arypiprazol
Lek: arypiprazol
haloperydol
Lek: haloperydol
amisulpryd
Lek: amisulpryd
laktoza
Lek: laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów według obiektywnej i subiektywnej skali ocen
Ramy czasowe: 2 godziny
VAS – uspokojenie umysłowe (czujność-senność, oszołomienie-jasność, spowolnienie umysłowe-bystry umysł, uważność-rozmarzenie), uspokojenie fizyczne (silne-słabe, dobrze skoordynowane-niezdarność, ospałość-energia, niekompetencja- biegłość), uspokojenie (uspokojenie- podekscytowany, zadowolony-niezadowolony, zmartwiony-spokojny, spięty-zrelaksowany)
2 godziny
Ocena objawów za pomocą obiektywnych i subiektywnych skal ocen oraz CNT
Ramy czasowe: 4 godziny
SANS-alogia i tępy afekt, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, samoopisowy kwestionariusz do pomiaru braku energii, tępego afektu i trudności lub zmienionego myślenia, składający się z 19 pytań, ze skalami od 0 do 4 NIDSS-składa się z 20 itemów z pięciostopniową skalą Likerta (od 0, brak do 4, ciężki) i ma trzy podskale: awolicja (pięć itemów), tępy afekt (pięć itemów) i poznanie (dziesięć itemów), skomputeryzowany test neuropsychologiczny CNT, VAS
4 godziny
Ocena objawów za pomocą obiektywnych i subiektywnych skal ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia i przytępiony afekt, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, samoopisowy kwestionariusz do pomiaru braku energii, przytępionego afektu oraz trudności lub zmienionego myślenia, składający się z 19 pytań, ze skalami od 0 do 4 NIDSS – składa się z 20 pozycji z pięciostopniową skalą Likerta (od 0, brak do 4, poważny) i ma trzy podskale: niechęć (pięć pozycji), tępy afekt (pięć pozycji) i poznanie (dziesięć pozycji) , VAS
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów według obiektywnej skali ocen
Ramy czasowe: 4 godziny
Skala oceny akatyzji BARS-Barnesa (BAS), składająca się z 4 pozycji, identyfikuje akatyzję polekową i mierzy nasilenie, skala SAS-Simpson-angus (SAS), składająca się z 10 pozycji, mierzy parkinsonizm wywołany neuroleptykami
4 godziny
Ocena objawów według obiektywnej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
BARS, SAS
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBIRB0226-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj