進行がんまたはリンパ腫患者におけるタシシュラムの薬物相互作用研究 (JZAR)
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
トルブタミドのCYP2C9媒介代謝に対するタシシュラムの効果：進行性および/または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫を有するがん患者における薬物動態学的相互作用研究
この研究の目的は、トルブタミドをプローブ基質として使用して、CYP2C9 の阻害剤としてのタシシュラムの効果を評価することでした。
この研究では 3 つの治療期間があり、延長期間でもアクセスを継続する予定でした。
期間 1 は 4 日間です。
期間 2 と期間 3 の長さはそれぞれ約 28 日間です。
試験が早期に終了したため、試験終了前に延長期間に登録した第 3 期参加者は 1 名のみでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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London、イギリス、WC1E 6BT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
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Trent
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Sheffield、Trent、イギリス、S10 2SJ
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準治療に反応しなかった、または標準治療が存在しない進行性および/または転移性疾患である固形悪性腫瘍またはリンパ腫が組織学的または細胞学的に確認された。
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下で、推定余命が 12 週間を超えている。
- -研究登録前に少なくとも30日間（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は45日間）、化学療法、放射線療法、癌関連ホルモン療法、またはその他の治験療法を含む、以前の癌治療をすべて中止し、治療の急性効果から回復している。 限定的な照射野放射線療法が許可されます（治験責任医師と相談の上）。
- 十分な臓器機能があること。
- 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
- 生殖能力のある男性および女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -治験薬の初回投与後30日以内に、いかなる適応症についても規制当局の承認を受けていない非がん適応症の治験薬による治療を受けている。
- タシシュラムまたは関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
- 重篤な持病がある。
- 重大な活動性神経精神疾患または中枢神経系（CNS）疾患（アルツハイマー病やパーキンソン病など）の証拠を示す。 活動性脳転移のある患者は除外される。
- 現在急性または慢性白血病を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBSAg)、または C 型肝炎抗体 (HCAb) の陽性検査結果がある。
- 重度のアレルギーまたは複数の副作用の病歴。
- 以前にこの研究またはタシシュラムを研究する他の研究を完了したか、参加を中止した人です。
- 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している。
- 糖尿病または活動性感染症などの重篤な全身性疾患を併発しており、研究と適合しない。
- 臨床的に重大な心臓症状。
- ワルファリンで治療を受けている患者。
- スルホニルウレア剤による治療を受けている患者
- 乱用薬物を定期的に使用している、および/または既知の/許容される併用薬に従っていない尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している。
- -登録前30日以内にCYP2C9の既知の誘導剤または阻害剤である薬剤を投与された患者。
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血または失血があった。
- 1週間の平均アルコール摂取量が、1週間あたり21ユニット（65歳までの男性）、および1週間あたり14ユニット（65歳以上の男性および女性）を超えている（1ユニット = 12オンス（oz）または360 mLのビール; 5オンスまたは150ワイン mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL）。
- 何らかの理由で、研究者が研究に参加するための適切な適応性を満足させることができなかった場合。
- 30 グラム/リットル (g/L) 未満のアルブミン レベルをスクリーニングします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タシシュラムとトルブタミド
3 つの研究期間と、疾患が進行するまで 28 日ごとにタシシュラムへの継続的なアクセス (トルブタミドのみで 4 日間続いた期間 1 を除く): 期間 1: 1 日目に 500 ミリグラム (mg) のトルブタミドを投与。 期間 2: 500 mg のトルブタミドおよび個別のタシシュラム用量 [アルブミン補正閾値曲線下面積 (AUCalb) に基づく]。 AUCalb は非結合タシシュラムの代用マーカーであり、この投与アプローチは、1 日目に投与した場合に臨床的に達成できる非結合タシシュラムの最大レベルを表します。 期間 3: 1 日目に個別のタシシュラム用量 (AUCalb に基づく) を投与し、4 日目に 500 mg のトルブタミドを投与。 |
経口投与
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルブタミドの薬物動態、同時投与、曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：期間 2 前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、120、168、336時間後
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AUC0-∞ は、時間 0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積として定義されます。
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期間 2 前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、120、168、336時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルブタミドの薬物動態、期間 3 の時間差投与、曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：期間 3 前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、24、48、96、および264時間後
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AUC0-∞ は、時間 0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積として定義されます。
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期間 3 前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、24、48、96、および264時間後
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トルブタミドの薬物動態、最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、および 3 の前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336時間後
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期間 1、2、および 3 の前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336時間後
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トルブタミドの薬物動態、最大濃度での観察時間 (Tmax)
時間枠：期間 1、2、および 3 の前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336時間後
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期間 1、2、および 3 の前投与。トルブタミド投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。