Une étude sur les interactions médicamenteuses du tasisulam chez des patients atteints d'un cancer ou d'un lymphome avancé (JZAR)

Critère d'intégration:

1. Avoir une malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement ou un lymphome qui est une maladie avancée et/ou métastatique qui n'a pas répondu au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard.
2. Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
3. Avoir un indice de performance inférieur ou égal à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et une espérance de vie estimée supérieure à 12 semaines.
4. Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie liée au cancer ou toute autre thérapie expérimentale pendant au moins 30 jours (45 jours pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) avant l'inscription à l'étude et récupéré des effets aigus de la thérapie . La radiothérapie de champ limité est autorisée (en consultation avec l'investigateur).
5. Avoir une fonction organique adéquate.
6. Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
7. Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'essai et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif moins de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu un traitement dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avec un agent expérimental pour des indications non cancéreuses qui n'a reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication.
2. Avoir des allergies connues au tasisulam ou à des composés apparentés.
3. Avoir des conditions médicales préexistantes graves.
4. Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante ou d'une maladie du système nerveux central (SNC) (par exemple, la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson). Les patients présentant des métastases cérébrales actives sont exclus.
5. Avoir une leucémie aiguë ou chronique actuelle.
6. Femelles gestantes ou allaitantes.
7. Avoir des résultats de test positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAg) ou les anticorps anti-hépatite C (HCAb).
8. Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
9. Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le tasisulam.
10. Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
11. Trouble systémique concomitant grave, y compris diabète ou infection active, incompatible avec l'étude.
12. Symptôme cardiaque cliniquement significatif.
13. Patients traités par warfarine.
14. Patients traités avec des sulfonylurées
15. Consomme régulièrement des drogues donnant lieu à abus et/ou présente des résultats positifs lors du dépistage urinaire de drogues qui ne sont pas conformes à une médication concomitante connue/acceptable.
16. Patients ayant reçu des médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs connus du CYP2C9 dans les 30 jours précédant l'inscription.
17. Avoir donné ou perdu plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois.
18. Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes jusqu'à 65 ans) et 14 unités par semaine (hommes de plus de 65 ans et femmes) (1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml d'alcool distillé).
19. Défaut, pour quelque raison que ce soit, de convaincre l'investigateur de son aptitude adéquate à participer à l'étude.
20. Dépistage des niveaux d'albumine inférieurs à 30 grammes/litre (g/L).