Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Tasisulam bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder Lymphom (JZAR)

Einschlusskriterien:

1. Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte solide Malignität oder ein fortgeschrittenes Lymphom und/oder eine metastasierende Erkrankung, die nicht auf eine Standardtherapie angesprochen hat oder für die es keine Standardtherapie gibt.
2. Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Sie haben einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
4. Alle früheren Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, krebsbedingte Hormontherapie oder andere Prüftherapien, für mindestens 30 Tage (45 Tage für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) vor Studieneinschluss abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt haben . Eine begrenzte Feldbestrahlung ist zulässig (in Absprache mit dem Prüfer).
5. Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
6. Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
7. Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Serum weniger als 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments negativ ausgefallen sein.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff für Nicht-Krebs-Indikationen erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
2. Bei Ihnen sind Allergien gegen Tasisulam oder verwandte Verbindungen bekannt.
3. Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen.
4. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. B. Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit). Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung sind ausgeschlossen.
5. An akuter oder chronischer Leukämie leiden.
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
7. Positive Testergebnisse auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCAb) bekannt sind.
8. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte.
9. Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Tasisulam bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
10. Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
11. Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich Diabetes oder aktiver Infektion, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
12. Klinisch signifikante Herzsymptomologie.
13. Patienten, die mit Warfarin behandelt werden.
14. Patienten, die mit Sulfonylharnstoffen behandelt werden
15. Nehmen Sie regelmäßig Drogen und/oder zeigen Sie beim Drogentest im Urin positive Ergebnisse, die nicht mit bekannten/akzeptablen Begleitmedikamenten übereinstimmen.
16. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9 induzieren oder hemmen.
17. Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet oder verloren.
18. Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer bis 65 Jahre) und 14 Einheiten pro Woche (Männer über 65 Jahre und Frauen) (1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150). ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
19. Versäumnis, den Prüfer aus irgendeinem Grund von seiner ausreichenden Eignung für die Teilnahme an der Studie zu überzeugen.
20. Screening von Albuminwerten unter 30 Gramm/Liter (g/L).