En legemiddelinteraksjonsstudie av Tasisulam hos pasienter med avansert kreft eller lymfom (JZAR)

Inklusjonskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet eller lymfom som er avansert og/eller metastatisk sykdom som ikke har respondert på standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
2. Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
3. Ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen og en estimert forventet levetid på mer enn 12 uker.
4. Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kreftrelatert hormonbehandling eller annen undersøkelsesbehandling i minst 30 dager (45 dager for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen . Begrenset feltstrålebehandling er tillatt (i samråd med utreder).
5. Ha tilstrekkelig organfunksjon.
6. Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
7. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under forsøket og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest mindre enn 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt behandling innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel for ikke-kreftindikasjoner som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
2. Har kjent allergi mot tasisulam eller relaterte forbindelser.
3. Har alvorlige medisinske tilstander fra før.
4. Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller sentralnervesystem (CNS) sykdom (for eksempel Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom). Pasienter med aktiv hjernemetastaser er ekskludert.
5. Har nåværende akutt eller kronisk leukemi.
6. Kvinner som er gravide eller ammende.
7. Har kjente positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCAb).
8. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
9. Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker tasisulam.
10. Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
11. Alvorlig samtidig systemisk lidelse, inkludert diabetes eller aktiv infeksjon, uforenlig med studien.
12. Klinisk signifikant hjertesymptomologi.
13. Pasienter som behandles med warfarin.
14. Pasienter som behandles med sulfonylurea
15. Bruk regelmessig misbruksmedisiner og/eller vis positive funn ved urinveiskontroll som ikke er i samsvar med kjent/akseptabel samtidig medisinering.
16. Pasienter som har mottatt medisiner som er kjente induktorer eller hemmere av CYP2C9 innen 30 dager før registrering.
17. Har donert eller mistet blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden.
18. Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn opp til 65 år) og 14 enheter per uke (menn over 65 og kvinner) (1 enhet = 12 unser (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin).
19. Unnlatelse av noen grunn til å tilfredsstille etterforskeren for tilstrekkelig egnethet til å delta i studien.
20. Screening av albuminnivåer mindre enn 30 gram/liter (g/l).