Een geneesmiddelinteractiestudie van Tasisulam bij patiënten met gevorderde kanker of lymfoom (JZAR)

Inclusiecriteria:

1. Een histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit of een lymfoom hebben dat gevorderd is en/of een gemetastaseerde ziekte heeft die niet heeft gereageerd op standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
3. Een prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en een geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.
4. Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, waaronder chemotherapie, radiotherapie, aan kanker gerelateerde hormonale therapie of andere onderzoekstherapie gedurende ten minste 30 dagen (45 dagen voor mitomycine-C of nitrosourea) voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie . Beperkte veldradiotherapie is toegestaan ​​(in overleg met de onderzoeker).
5. Voldoende orgaanfunctie hebben.
6. Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
7. Mannetjes en vrouwtjes met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten minder dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 30 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een experimenteel middel voor niet-kankerindicaties dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
2. Allergieën hebben gekend voor tasisulam of verwante verbindingen.
3. Heb ernstige reeds bestaande medische aandoeningen.
4. Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson). Patiënten met actieve hersenmetastasen zijn uitgesloten.
5. Huidige acute of chronische leukemie hebben.
6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Heb bekende positieve testresultaten in humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAg) of hepatitis C-antilichamen (HCAb).
8. Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen.
9. Zijn personen die deze studie of een andere studie naar tasisulam eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
10. Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
11. Ernstige bijkomende systemische stoornis, waaronder diabetes of actieve infectie, onverenigbaar met de studie.
12. Klinisch significante cardiale symptomen.
13. Patiënten die worden behandeld met warfarine.
14. Patiënten die worden behandeld met sulfonylurea
15. Gebruik regelmatig misbruikte drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het testen van geneesmiddelen in de urine die niet in overeenstemming zijn met bekende/aanvaardbare gelijktijdige medicatie.
16. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze CYP2C9 induceren of remmen.
17. In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd of verloren.
18. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen tot 65 jaar) en 14 eenheden per week (mannen ouder dan 65 en vrouwen) (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank).
19. Het om welke reden dan ook niet tevreden stellen van de onderzoeker over voldoende geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
20. Screening van albuminewaarden van minder dan 30 gram/liter (g/l).