Исследование лекарственного взаимодействия Тасисулама у пациентов с распространенным раком или лимфомой (JZAR)

Критерии включения:

1. Иметь гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование или лимфому, которая прогрессирует и/или имеет метастатическое заболевание, не отвечающее на стандартную терапию или для которого не существует стандартной терапии.
2. Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
3. Иметь рабочий статус меньше или равный 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и предполагаемую ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
4. Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, связанную с раком гормональную терапию или другую экспериментальную терапию, по крайней мере, за 30 дней (45 дней для митомицина-С или нитрозомочевины) до включения в исследование и восстановились после острых эффектов терапии . Разрешена ограниченная полевая лучевая терапия (по согласованию с исследователем).
5. Иметь адекватную функцию органов.
6. Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
7. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность менее чем за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Получили лечение в течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата экспериментальным агентом по нераковым показаниям, который не получил одобрения регулирующих органов ни для каких показаний.
2. Известные аллергии на тасисулам или родственные соединения.
3. Наличие серьезных ранее существовавших заболеваний.
4. Продемонстрируйте признаки серьезного активного психоневрологического заболевания или заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, болезни Альцгеймера или болезни Паркинсона). Пациенты с активными метастазами в головной мозг исключены.
5. Текущий острый или хронический лейкоз.
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
7. Иметь известные положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAg) или антитела к гепатиту С (HCAb).
8. История тяжелой аллергии или множественных побочных реакций на лекарства.
9. Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования по изучению тасисулама.
10. Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
11. Серьезное сопутствующее системное заболевание, включая диабет или активную инфекцию, несовместимое с исследованием.
12. Клинически значимая сердечная симптоматика.
13. Пациенты, получающие лечение варфарином.
14. Пациенты, получающие сульфонилмочевины
15. Регулярно употребляйте наркотики, вызывающие зависимость, и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики, которые не соответствуют известному/приемлемому сопутствующему лечению.
16. Пациенты, получавшие лекарства, известные как индукторы или ингибиторы CYP2C9, в течение 30 дней до включения в исследование.
17. Сдали или потеряли более 500 миллилитров (мл) крови в течение последнего месяца.
18. Среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины в возрасте до 65 лет) и 14 единиц в неделю (мужчины старше 65 лет и женщины) (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл пива). мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта).
19. Неспособность по какой-либо причине убедить исследователя в достаточной пригодности для участия в исследовании.
20. Скрининг уровня альбумина менее 30 грамм/литр (г/л).