Tasisulam 在晚期癌症或淋巴瘤患者中的药物相互作用研究 (JZAR)
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
Tasisulam 对 CYP2C9 介导的甲苯磺丁脲代谢的影响：晚期和/或转移性实体瘤或淋巴瘤癌症患者的药代动力学相互作用研究
本研究的目的是使用甲苯磺丁脲作为探针底物，评估他西舒仑作为 CYP2C9 抑制剂的作用。
该研究将有 3 个治疗期，并在延长期内继续访问。
第 1 期为 4 天。
第 2 期和第 3 期各约为 28 天。
由于试验提前终止，只有 1 名第 3 期参与者在研究终止前参加了延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicester、英国、LE1 5WW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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London、英国、WC1E 6BT
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 2TL
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Trent
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Sheffield、Trent、英国、S10 2SJ
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为晚期实体恶性肿瘤或淋巴瘤和/或转移性疾病，对标准治疗无反应或不存在标准治疗。
- 在任何特定于研究的程序之前已给出书面知情同意书。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的体能状态小于或等于 1，预计预期寿命超过 12 周。
- 在参加研究前至少 30 天（丝裂霉素 C 或亚硝基脲 45 天）已停止所有先前的癌症治疗，包括化学疗法、放射疗法、癌症相关的激素疗法或其他研究疗法，并从治疗的急性效应中恢复. 允许有限的野放疗（与研究者协商）。
- 有足够的器官功能。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序。
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在试验期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用医学上批准的避孕措施。
- 具有生育潜力的女性必须在第一次研究药物给药前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在研究药物初始剂量后的 30 天内接受过针对非癌症适应症的实验药物的治疗，但尚未获得任何适应症的监管批准。
- 已知对 tasisulam 或相关化合物过敏。
- 有严重的既往疾病。
- 显示显着活动性神经精神疾病或中枢神经系统 (CNS) 疾病（例如，阿尔茨海默病或帕金森病）的证据。 有活动性脑转移的患者被排除在外。
- 当前患有急性或慢性白血病。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBSAg) 或丙型肝炎抗体 (HCAb) 检测结果呈阳性。
- 有严重过敏史或多种药物不良反应史。
- 是之前完成或退出本研究或任何其他调查他西舒仑的研究的人。
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病，包括糖尿病或活动性感染。
- 有临床意义的心脏症状。
- 接受华法林治疗的患者。
- 接受磺脲类药物治疗的患者
- 定期使用滥用药物和/或显示与已知/可接受的伴随药物不一致的尿液药物筛查阳性结果。
- 在入组前 30 天内接受过已知 CYP2C9 诱导剂或抑制剂药物治疗的患者。
- 在上个月内献血或失血超过 500 毫升 (mL)。
- 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（65 岁以下的男性）和 14 个单位（65 岁以上的男性和女性）（1 个单位 = 12 盎司 (oz) 或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）。
- 出于任何原因未能使研究者满意以适合参加研究。
- 筛查白蛋白水平低于 30 克/升 (g/L)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他西磺仑和甲苯磺丁脲
三个研究期并每 28 天继续使用他西舒仑（第 1 期除外，该期仅为甲苯磺丁脲并持续 4 天）直至疾病进展： 第 1 期：第 1 天给予 500 毫克 (mg) 甲苯磺丁脲。 第 2 期：500 mg 甲苯磺丁脲和个体化他西舒仑剂量 [基于曲线下白蛋白校正阈值 (AUCalb) 的面积]。 AUCalb 是未结合的他西舒仑的替代标志物，这种给药方法代表在第 1 天给药时可在临床上达到的未结合他西苏兰的最大水平。 第 3 期：第 1 天给予个体化他西舒仑剂量（基于 AUCalb），第 4 天给予 500 mg 甲苯磺丁脲。 |
口服给药
静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲苯磺丁脲的药代动力学、同时给药、曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：第 2 期给药前；和甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、120、168、336 小时
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AUC0-∞ 定义为浓度时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积。
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第 2 期给药前；和甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、120、168、336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲苯磺丁脲的药代动力学，第 3 期交错给药，曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：第 3 期给药前；甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、24、48、96 和 264 小时
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AUC0-∞ 定义为浓度时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积。
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第 3 期给药前；甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、24、48、96 和 264 小时
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甲苯磺丁脲的药代动力学，最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2 和 3 期给药前；和甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336 小时
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第 1、2 和 3 期给药前；和甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336 小时
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甲苯磺丁脲的药代动力学，最大浓度观察时间 (Tmax)
大体时间：第 1、2 和 3 期给药前；和甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336 小时
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第 1、2 和 3 期给药前；和甲苯磺丁脲给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、6、8、24、48、72、96、120、168、264、336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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