Tasisulaamin lääkevuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä tai lymfooma (JZAR)
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tasisulaamin vaikutus CYP2C9-välitteiseen tolbutamidin aineenvaihduntaan: farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tasisulaamin vaikutusta CYP2C9:n estäjänä käyttäen tolbutamidia koetinsubstraattina.
Tässä tutkimuksessa piti olla 3 hoitojaksoa ja jatkoaikaa jatkossa.
Jakso 1 on 4 päivän mittainen.
Jaksot 2 ja 3 ovat kumpikin noin 28 päivän pituisia.
Kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi vain 1 jaksolle 3 osallistunut ilmoittautui jatkojaksolle ennen tutkimuksen päättymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Trent
-
Sheffield, Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus tai lymfooma, joka on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Heidän suoritustasonsa on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla ja arvioitu elinajanodote on yli 12 viikkoa.
- ovat keskeyttäneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 30 päivän ajan (45 päivää mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista . Rajoitettu kenttäsädehoito on sallittu (tutkijan kanssa neuvoteltuna).
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti alle 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle.
- Sinulla on tiedossa allergia tasisulaamille tai vastaaville yhdisteille.
- Sinulla on vakavia sairauksia.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai keskushermostosairaudesta (esimerkiksi Alzheimerin taudista tai Parkinsonin taudista). Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi, eivät sisälly.
- Onko sinulla nykyinen akuutti tai krooninen leukemia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineista (HCAb).
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun tasisulamia tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, mukaan lukien diabetes tai aktiivinen infektio, joka on yhteensopimaton tutkimuksen kanssa.
- Kliinisesti merkittävä sydämen oireyhtymä.
- Potilaat, joita hoidetaan varfariinilla.
- Potilaat, joita hoidetaan sulfonyyliureoilla
- Käytä säännöllisesti väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia löydöksiä virtsan huumeiden seulonnassa, joka ei ole tunnetun/hyväksyttävän samanaikaisen lääkityksen mukainen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP2C9:n indusoijia tai estäjiä 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Olet luovuttanut tai menettänyt verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (yli 65-vuotiaat miehet ja naiset) (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
- Epäonnistuminen jostain syystä tyydyttämään tutkijaa riittävästä kunnosta osallistua tutkimukseen.
- Seulotaan albumiinitasot alle 30 grammaa/litra (g/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasisulaami ja tolbutamidi
Kolme tutkimusjaksoa ja jatkuva pääsy tasisulamiin 28 päivän välein (paitsi jakso 1, joka oli vain tolbutamidia ja kesti 4 päivää) taudin etenemiseen asti: Jakso 1: 500 milligrammaa (mg) tolbutamidia annettuna päivänä 1. Jakso 2: 500 mg tolbutamidia ja yksilöllinen tasisulaamiannos [albumiinikorjatun kynnyksen (AUCalb) -käyrän alla olevan alueen perusteella]. AUCalb on sitoutumattoman tasisulaamin korvikemarkkeri, ja tämä annostelutapa edustaa sitoutumattoman tasisulaamin maksimitasoa, joka voidaan saavuttaa kliinisesti, annettuna päivänä 1. Jakso 3: Yksilöllinen tasisulaamiannos (AUCalb:n perusteella) annettuna päivänä 1 ja 500 mg tolbutamidia annettuna päivänä 4. |
Annostetaan suun kautta
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolbutamidin farmakokinetiikka, samanaikainen annostus, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Jakso 2 Ennakkoannos; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168, 336 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
AUC0-∞ määritellään pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään.
|
Jakso 2 Ennakkoannos; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168, 336 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolbutamidin farmakokinetiikka, porrastettu annostus jaksolla 3, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Jakso 3 Esiannos; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96 ja 264 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
AUC0-∞ määritellään pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään.
|
Jakso 3 Esiannos; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96 ja 264 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
|
Tolbutamidin farmakokinetiikka, maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3 Ennen annosta; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
Jakso 1, 2 ja 3 Ennen annosta; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
|
|
Tolbutamidin farmakokinetiikka, havaittu aika maksimipitoisuudessa (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3 Ennen annosta; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
Jakso 1, 2 ja 3 Ennen annosta; ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336 tuntia tolbutamidiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13076
- H8K-MC-JZAR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .