Um estudo de interação medicamentosa de Tasisulam em pacientes com câncer avançado ou linfoma (JZAR)

Critério de inclusão:

1. Tem malignidade sólida ou linfoma confirmado histológica ou citologicamente que é doença avançada e/ou metastática que não respondeu à terapia padrão ou para a qual não existe terapia padrão.
2. Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
3. Ter um status de desempenho inferior ou igual a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e uma expectativa de vida estimada superior a 12 semanas.
4. Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou outra terapia experimental por pelo menos 30 dias (45 dias para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia . A radioterapia de campo limitado é permitida (em consulta com o investigador).
5. Ter função orgânica adequada.
6. São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
7. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo menos de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter recebido tratamento dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental para indicações não cancerígenas que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação.
2. Têm alergias conhecidas a tasisulam ou compostos relacionados.
3. Ter condições médicas preexistentes graves.
4. Mostrar evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa ou doença do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson). Pacientes com metástase cerebral ativa são excluídos.
5. Tem leucemia aguda ou crônica atual.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Tiver resultados de testes positivos conhecidos no vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpos da hepatite C (HCAb).
8. Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
9. São pessoas que já completaram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o tasisulam.
10. Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo.
11. Distúrbio sistêmico grave concomitante, incluindo diabetes ou infecção ativa, incompatível com o estudo.
12. Sintoma cardíaco clinicamente significativo.
13. Pacientes em tratamento com varfarina.
14. Pacientes em tratamento com sulfoniluréias
15. Usa regularmente drogas de abuso e/ou apresenta resultados positivos na triagem urinária de drogas que não está de acordo com a medicação concomitante conhecida/aceitável.
16. Pacientes que receberam medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores do CYP2C9 30 dias antes da inscrição.
17. Ter doado ou perdido mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês.
18. Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens até 65 anos) e 14 unidades por semana (homens com mais de 65 anos e mulheres) (1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 mL de cerveja; 5 oz ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas).
19. Falha, por qualquer motivo, em satisfazer o investigador quanto à aptidão adequada para participar do estudo.
20. Triagem de níveis de albumina inferiores a 30 gramas/litro (g/L).