Badanie interakcji lekowych tasisulamu u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chłoniakiem (JZAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego litego nowotworu złośliwego lub chłoniaka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.
2. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
3. Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długość życia większą niż 12 tygodni.
4. Przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni (45 dni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika) przed włączeniem do badania i wyzdrowieć po ostrych skutkach terapii . Dozwolona jest radioterapia w ograniczonym polu (w porozumieniu z badaczem).
5. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
6. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
7. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku środkiem eksperymentalnym ze wskazań nienowotworowych, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania.
2. Znane alergie na tasisulam lub związki pokrewne.
3. Mają poważne wcześniejsze schorzenia.
4. Przedstawić dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na przykład chorobę Alzheimera lub chorobę Parkinsona). Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu są wykluczeni.
5. Mają obecną ostrą lub przewlekłą białaczkę.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Mają znane pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb).
8. Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
9. Są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego tasisulam.
10. Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
11. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca lub czynna infekcja, niezgodne z badaniem.
12. Klinicznie istotne objawy sercowe.
13. Pacjenci leczeni warfaryną.
14. Pacjenci leczeni pochodnymi sulfonylomocznika
15. Regularnie zażywaj narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, które nie są zgodne ze znanymi/akceptowalnymi lekami towarzyszącymi.
16. Pacjenci, którzy otrzymywali leki, które są znanymi induktorami lub inhibitorami CYP2C9 w ciągu 30 dni przed włączeniem.
17. Oddałeś lub straciłeś ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatniego miesiąca.
18. Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni do 65 roku życia) i 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni powyżej 65 roku życia i kobiety) (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
19. Brak z jakiegokolwiek powodu przekonania badacza o odpowiedniej zdolności do udziału w badaniu.
20. Badania przesiewowe poziomów albumin poniżej 30 gramów/litr (g/l).