En läkemedelsinteraktionsstudie av Tasisulam hos patienter med avancerad cancer eller lymfom (JZAR)

Inklusionskriterier:

1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid malignitet eller lymfom som är avancerad och/eller metastaserande sjukdom som inte har svarat på standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi.
2. Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
3. Ha en prestationsstatus på mindre än eller lika med 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och en beräknad förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
4. Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, cancerrelaterad hormonbehandling eller annan undersökningsterapi i minst 30 dagar (45 dagar för mitomycin-C eller nitrosoureas) före studieregistreringen och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen . Begränsad fältstrålbehandling är tillåten (i samråd med utredaren).
5. Ha adekvat organfunktion.
6. Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
7. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under prövningen och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Kvinnor med fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest mindre än 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått behandling inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet med ett experimentellt medel för icke-cancerindikationer som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation.
2. Har känt allergi mot tasisulam eller relaterade föreningar.
3. Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd.
4. Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (till exempel Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom). Patienter med aktiv hjärnmetastas exkluderas.
5. Har aktuell akut eller kronisk leukemi.
6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
7. Har kända positiva testresultat på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBSAg) eller hepatit C-antikroppar (HCAb).
8. Historik med svåra allergier eller flera biverkningar.
9. Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker tasisulam.
10. Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, ökar riskerna förknippade med att delta i studien.
11. Allvarlig samtidig systemisk störning, inklusive diabetes eller aktiv infektion, inkompatibel med studien.
12. Kliniskt signifikant hjärtsymptomologi.
13. Patienter som behandlas med warfarin.
14. Patienter som behandlas med sulfonylureider
15. Använd regelbundet missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid urinläkemedelsscreening som inte är i enlighet med känd/acceptabel samtidig medicinering.
16. Patienter som har fått läkemedel som är kända inducerare eller hämmare av CYP2C9 inom 30 dagar före inskrivning.
17. Har donerat eller förlorat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden.
18. Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män upp till 65 år) och 14 enheter per vecka (män över 65 och kvinnor) (1 enhet = 12 ounces (oz) eller 360 ml öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit).
19. Underlåtenhet att av någon anledning tillfredsställa utredaren för adekvat lämplighet att delta i studien.
20. Screening av albuminnivåer mindre än 30 gram/liter (g/l).