Uno studio sull'interazione farmacologica di Tasisulam in pazienti con cancro avanzato o linfoma (JZAR)

Criterio di inclusione:

1. Avere tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente o linfoma avanzato e/o malattia metastatica che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
2. Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e un'aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.
4. Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altre terapie sperimentali per almeno 30 giorni (45 giorni per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia . È consentita la radioterapia a campo limitato (in consultazione con lo sperimentatore).
5. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
6. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
7. Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo meno di 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. - Avere ricevuto un trattamento entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non oncologiche che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
2. Avere allergie note al tasisulam o composti correlati.
3. Avere gravi condizioni mediche preesistenti.
4. Mostrare evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva o malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, malattia di Alzheimer o morbo di Parkinson). Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive.
5. Avere una leucemia acuta o cronica in corso.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Avere risultati positivi noti al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o degli anticorpi dell'epatite C (HCAb).
8. Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco.
9. Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul tasisulam.
10. Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
11. Grave disturbo sistemico concomitante, incluso diabete o infezione attiva, incompatibile con lo studio.
12. Sintomatologia cardiaca clinicamente significativa.
13. Pazienti in trattamento con warfarin.
14. Pazienti in trattamento con sulfoniluree
15. Utilizzare regolarmente droghe d'abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening farmacologico urinario che non è in accordo con i farmaci concomitanti noti/accettabili.
16. Pazienti che hanno ricevuto farmaci che sono noti induttori o inibitori del CYP2C9 entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
17. Aver donato o perso sangue per più di 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese.
18. Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi fino a 65 anni) e 14 unità a settimana (maschi oltre i 65 anni e femmine) (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 oz o 150 mL di vino; 1,5 oz o 45 mL di distillato).
19. Fallimento per qualsiasi motivo di soddisfare lo sperimentatore per un'adeguata idoneità a partecipare allo studio.
20. Screening di livelli di albumina inferiori a 30 grammi/litro (g/L).