Un estudio de interacción farmacológica de tasisulam en pacientes con cáncer avanzado o linfoma (JZAR)

Criterios de inclusión:

1. Tienen cáncer sólido confirmado histológica o citológicamente o linfoma que está avanzado y/o enfermedad metastásica que no ha respondido a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia estándar.
2. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Tener un estado funcional menor o igual a 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y una expectativa de vida estimada de más de 12 semanas.
4. Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal relacionada con el cáncer u otra terapia en investigación durante al menos 30 días (45 días para la mitomicina-C o las nitrosoureas) antes de la inscripción en el estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia. . Se permite la radioterapia de campo limitado (en consulta con el investigador).
5. Tener una función orgánica adecuada.
6. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
7. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa menos de 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio con un agente experimental para indicaciones no cancerosas que no haya recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
2. Tiene alergias conocidas al tasisulam o compuestos relacionados.
3. Tener condiciones médicas preexistentes graves.
4. Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa o enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Parkinson). Se excluyen los pacientes con metástasis cerebral activa.
5. Tiene leucemia aguda o crónica actual.
6. Hembras que están embarazadas o lactando.
7. Tener resultados positivos conocidos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg) o los anticuerpos de la hepatitis C (HCAb).
8. Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
9. Son personas que han completado o se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue el tasisulam.
10. Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio.
11. Trastorno sistémico concomitante grave, incluyendo diabetes o infección activa, incompatible con el estudio.
12. Sintomatología cardiaca clínicamente significativa.
13. Pacientes en tratamiento con warfarina.
14. Pacientes en tratamiento con sulfonilureas
15. Consume regularmente drogas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina que no está de acuerdo con la medicación concomitante conocida/aceptable.
16. Pacientes que hayan recibido medicamentos que son inductores o inhibidores conocidos de CYP2C9 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
17. Haber donado o perdido más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes.
18. Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres hasta los 65 años) y 14 unidades por semana (hombres mayores de 65 años y mujeres) (1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados).
19. Incumplimiento por cualquier motivo de satisfacer al investigador sobre la aptitud adecuada para participar en el estudio.
20. Detección de niveles de albúmina inferiores a 30 gramos/litro (g/L).