En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Tasisulam hos patienter med avanceret kræft eller lymfom (JZAR)

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet eller lymfom, der er fremskreden og/eller metastatisk sygdom, som ikke har reageret på standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling.
2. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
3. Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen og en estimeret forventet levetid på mere end 12 uger.
4. Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling eller anden forsøgsbehandling i mindst 30 dage (45 dage for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen . Begrænset feltstrålebehandling er tilladt (i samråd med investigator).
5. Har tilstrækkelig organfunktion.
6. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
7. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Kvinder med den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest mindre end 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget behandling inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et forsøgsmiddel til ikke-kræftindikationer, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation.
2. Har kendt allergi over for tasisulam eller relaterede forbindelser.
3. Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
4. Vis tegn på signifikant aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller centralnervesystem (CNS) sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom). Patienter med aktiv hjernemetastaser er udelukket.
5. Har aktuel akut eller kronisk leukæmi.
6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
7. Har kendte positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBSAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCAb).
8. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
9. Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger tasisulam.
10. Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen.
11. Alvorlig samtidig systemisk lidelse, herunder diabetes eller aktiv infektion, uforenelig med undersøgelsen.
12. Klinisk signifikant hjertesymptomologi.
13. Patienter, der behandles med warfarin.
14. Patienter, der behandles med sulfonylurinstoffer
15. Brug regelmæssigt misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening, der ikke er i overensstemmelse med kendt/acceptabel samtidig medicin.
16. Patienter, der har modtaget medicin, der er kendte inducere eller hæmmere af CYP2C9 inden for 30 dage før indskrivning.
17. Har doneret eller mistet blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned.
18. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd op til 65 år) og 14 enheder om ugen (mænd over 65 og kvinder) (1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus).
19. Undladelse af nogen grund til at tilfredsstille investigator for tilstrækkelig egnethed til at deltage i undersøgelsen.
20. Screening af albuminniveauer under 30 gram/liter (g/l).