Cardioviva™ プロバイオティクスヨーグルト製剤の有効性
2012年6月29日 更新者:Micropharma Limited
健康増進剤としてのマイクロカプセル化されたプロバイオティック ヨーグルト製剤の有効性
背景: いくつかの研究では、プロバイオティクス製剤に反応して血清脂質濃度が限定的に低下するか、まったく低下しないことが報告されています。 最近では、プロバイオティクスは、株の選択と送達技術の改善により、代謝性疾患の治療に有望であることが示されています。
目的:高コレステロール血症の被験者において、マイクロカプセル化された胆汁酸塩加水分解酵素(BSH)活性ラクトバチルス・ロイテリ・カルディオビバを1日2回、6週間にわたって含むヨーグルト製剤の脂質低下効果を評価すること。
設計: これは、二重盲検、多中心、プラセボ対照、無作為化、並行群試験です。 この研究は、2週間のウォッシュアウト、2週間の導入、および6週間の治療期間を含め、合計10週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女。
- 18~74歳。
- 低密度リポタンパク質 (LDL-C) が 3.4 mmol/L を超えている (V1 と V2-1 の間の変動が 15% 未満)。
- トリグリセリド (TG) レベルが 4.0 mmol/l 未満 (V0 および V2-1 でチェック)。
- 体格指数 (BMI) の範囲は 22 から 32 kg/m2 でした。
- 食事の手順を理解する能力。
- 研究者によって、製品の消費に準拠している (>80%) と判断され (V2-1 でチェック)、やる気がある。
- -研究に含める前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 注: 被験体は、甲状腺ホルモン、降圧剤、および避妊ホルモン (例えば、 避妊薬またはパッチ)、これらが研究期間を通じて同等に継続された限り。
除外基準:
- -過去6か月以内のスタチンまたはその他のコレステロール低下処方薬の使用。
- 植物ステロール、オメガ-3、魚油、大豆タンパク質、可溶性エンバク繊維、オオバコの種の殻、または過去 3 か月以内のその他のコレステロールを下げる処方箋なしのサプリメントの使用。
- アルコールの慢性使用歴(1日2杯以上)。
- 全身抗体、コルチコステロイド、アンドロゲン、またはフェニトインの使用。
- 過去 6 か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、またはその他の主要な外科手術を受けた。
- 乳糖不耐症または乳製品に対するアレルギー。
- -狭心症、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、膵炎、糖尿病、胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の病気、または癌の病歴(過去1年間の活動性病変、化学療法または手術の証拠)。
- プロバイオティクスまたは繊維性下剤(週 2 回以上)、または刺激性下剤の慢性的な使用者。
- 摂食障害の病歴。
- 15 マイル/週または 4,000 kcal/週を超える運動。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Cardioviva™ ヨーグルト
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L. reuteri cardioviva ヨーグルト、1 日 2 回 (BID)、6 週間
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボヨーグルト
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ヨーグルト、1 日 2 回 (BID)、6 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な結果変数は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率です。
時間枠:6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Mitchell L Jones, MD, MEng、Micropharma Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。