Эффективность состава пробиотического йогурта Cardioviva™
29 июня 2012 г. обновлено: Micropharma Limited
Эффективность микрокапсулированного пробиотического состава йогурта в качестве средства, укрепляющего здоровье
Предыстория: В нескольких исследованиях сообщалось об ограниченном снижении или отсутствии снижения концентрации липидов в сыворотке в ответ на пробиотические составы. Совсем недавно пробиотики показали себя многообещающими в лечении метаболических заболеваний благодаря улучшенным технологиям отбора штаммов и доставки.
Цель: оценить гиполипидемическую эффективность состава йогурта, содержащего микрокапсулированные гидролазы желчных солей (BSH)-активные Lactobacillus reuteri Cardioviva, принимаемого два раза в день в течение 6 недель у пациентов с гиперхолестеринемией.
Дизайн: Это двойное слепое, мультицентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с параллельными группами. Исследование продлится в общей сложности 10 недель, включая 2-недельный период вымывания, 2-недельный ввод и 6-недельный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы и самки.
- Возраст от 18 до 74 лет.
- Липопротеины низкой плотности (LDL-C) выше 3,4 ммоль/л (вариация <15% между посещениями V1 и V2-1).
- Уровни триглицеридов (ТГ) ниже 4,0 ммоль/л (проверьте в V0 и V2-1).
- Диапазон индекса массы тела (ИМТ) составлял от 22 до 32 кг/м2.
- Умение разбираться в диетических процедурах.
- Исследователи оценивают его как уступчивого (> 80%) в отношении потребления продукта (проверьте в V2-1) и мотивированного.
- Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование
- Примечание. Субъектам разрешалось принимать стабильные дозы гормонов щитовидной железы, антигипертензивных средств и противозачаточных гормонов (например, противозачаточные таблетки или пластыри), при условии, что они продолжались в равной степени в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Использование статинов или других рецептурных препаратов для снижения уровня холестерина в течение последних 6 месяцев.
- Использование растительных стеролов, омега-3, рыбьего жира, соевого белка, растворимой овсяной клетчатки, шелухи семян подорожника или других безрецептурных добавок, снижающих уровень холестерина, в течение последних 3 месяцев.
- История хронического употребления алкоголя (> 2 напитков в день).
- Использование системных антител, кортикостероидов, андрогенов или фенитоина.
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или другие серьезные хирургические вмешательства в течение последних шести месяцев.
- Непереносимость лактозы или аллергия на молочные продукты.
- Ангина, застойная сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, диабет, желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные или желчевыводящие заболевания или рак (свидетельство об активных поражениях, химиотерапии или хирургическом вмешательстве в прошлом году).
- Постоянный пользователь пробиотиков или слабительных с клетчаткой (более 2 доз в неделю) или стимулирующих слабительных.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- Упражнения более 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кардиовива™ йогурт
|
L. reuteri Cardioviva в йогурте, два раза в день (2 раза в день), 6 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Йогурт плацебо
|
йогурт, два раза в день (2 раза в день), 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной переменной будет процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .