Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della formulazione di yogurt probiotico Cardioviva™

29 giugno 2012 aggiornato da: Micropharma Limited

Efficacia di una formulazione di yogurt probiotico microincapsulato come agente di promozione della salute

Sfondo: Diversi studi hanno riportato una riduzione limitata o nulla delle concentrazioni sieriche di lipidi in risposta alle formulazioni probiotiche. Più recentemente, i probiotici si sono dimostrati promettenti nel trattamento delle malattie metaboliche, grazie al miglioramento della selezione dei ceppi e delle tecnologie di somministrazione.

Obiettivo: valutare l'efficacia ipolipemizzante di una formulazione di yogurt contenente Lactobacillus reuteri cardioviva attivo microincapsulato di sali biliari (BSH), assunto due volte al giorno per 6 settimane, in soggetti con ipercolesterolemia.

Design: Questo è uno studio in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, a bracci paralleli. Lo studio durerà un totale di 10 settimane, comprese 2 settimane di wash-out, 2 settimane di run-in e 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani.
  • Età 18-74 anni.
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) superiori a 3,4 mmol/L (variazione <15% tra le visite V1 e V2-1).
  • Livelli di trigliceridi (TG) inferiori a 4,0 mmol/l (controllare a V0 e V2-1).
  • L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 22 e 32 kg/m2.
  • Capacità di comprendere le procedure dietetiche.
  • Giudicato dagli investigatori conforme (> 80%) al consumo di prodotto (controllo a V2-1) e motivato.
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Nota: ai soggetti era consentito assumere dosi stabili di ormone tiroideo, agenti antipertensivi e ormoni contraccettivi (ad es. pillole o cerotti contraccettivi), a condizione che questi siano continuati in modo equivalente per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di statine o altri farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di steroli vegetali, omega-3, olio di pesce, proteine ​​di soia, fibra di avena solubile, buccia di semi di psillio o altri integratori non soggetti a prescrizione per abbassare il colesterolo negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di uso cronico di alcol (>2 bicchieri/giorno).
  • Uso di anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina.
  • Infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti negli ultimi sei mesi.
  • Intolleranza al lattosio o allergie ai latticini.
  • Storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, diabete, malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno).
  • Utilizzatore cronico di probiotici o lassativi di fibre (più di 2 dosi/settimana) o lassativi stimolanti.
  • Storia dei disturbi alimentari.
  • Esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yogurt Cardioviva™
Integratore alimentare: Yogurt Cardioviva™
L. reuteri cardioviva nello yogurt, due volte al giorno (BID), 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Yogurt placebo
Integratore alimentare: Yogurt placebo
yogurt, due volte al giorno (BID), 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria sarà la variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micropharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yogurt Cardioviva™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi