Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardioviva™ probioottijogurttiformulaation tehokkuus

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Micropharma Limited

Mikrokapseloidun probioottijogurttiformulaation teho terveyttä edistävänä aineena

Taustaa: Useat tutkimukset ovat raportoineet seerumin lipidipitoisuuksien vähentymisestä rajoitetusti tai ei ollenkaan vasteena probioottisille formulaatioille. Viime aikoina probiootit ovat osoittautuneet lupaaviksi aineenvaihduntasairauksien hoidossa parantuneiden kannanvalinta- ja jakelutekniikoiden ansiosta.

Tavoite: Arvioida mikrokapseloitua sappisuolahydrolaasi (BSH) -aktiivista Lactobacillus reuteri cardiovivaa sisältävän jogurttikoostumuksen lipidejä alentava teho, joka otetaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan, potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.

Suunnittelu: Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus. Tutkimus kestää yhteensä 10 viikkoa sisältäen 2 viikon pesun, 2 viikon sisäänajon ja 6 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat.
  • Ikäraja 18-74 vuotta.
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) yli 3,4 mmol/L (<15 % vaihtelu käyntien V1 ja V2-1 välillä).
  • Triglyseridiarvot (TG) alle 4,0 mmol/l (tarkista kohdissa V0 ja V2-1).
  • Painoindeksi (BMI) oli 22-32 kg/m2.
  • Kyky ymmärtää ruokavalion menettelytapoja.
  • Tutkijat arvioivat tuotteen kulutuksen mukaiseksi (>80 %) (tarkista V2-1) ja motivoituneena.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
  • Huomautus: Koehenkilöt saivat ottaa vakaita annoksia kilpirauhashormonia, verenpainelääkkeitä ja ehkäisyhormoneja (esim. ehkäisypillereitä tai laastareita), kunhan niitä jatkettiin vastaavasti koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinien tai muiden kolesterolia alentavien reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kasvisterolien, omega-3-rasvahappojen, kalaöljyn, soijaproteiinin, liukoisen kaurakuidun, psyllium-siemenkuoren tai muiden kolesterolia alentavien reseptivapaiden lisäravinteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Krooninen alkoholin käyttö (> 2 annosta/päivä).
  • Systeemisten vasta-aineiden, kortikosteroidien, androgeenien tai fenytoiinin käyttö.
  • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Laktoosi-intoleranssi tai allergia maitotuotteille.
  • Anamneesissa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, diabetes, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan tai sappisairaus tai syöpä (todiste aktiivisista leesioista, kemoterapiasta tai leikkauksesta viimeisen vuoden aikana).
  • Krooninen probioottien tai kuitulaksatiivien (yli 2 annosta/viikko) tai stimulanttien laksatiivien käyttäjä.
  • Syömishäiriöiden historia.
  • Liikunta yli 15 mailia/viikko tai 4000 kcal/viikko.
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cardioviva™ -jogurtti
Ravintolisä: Cardioviva™ -jogurtti
L. reuteri cardioviva jogurtissa, kahdesti päivässä (BID), 6 viikkoa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jogurtti
Ravintolisä: Placebo-jogurtti
jogurtti, kahdesti päivässä (BID), 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja on matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micropharma Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cardioviva™ -jogurtti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa