Eficacia de la formulación de yogur probiótico Cardioviva™
Eficacia de una formulación de yogur probiótico microencapsulado como agente promotor de la salud
Antecedentes: Varios estudios han informado una reducción limitada o nula en las concentraciones de lípidos séricos en respuesta a las formulaciones de probióticos. Más recientemente, los probióticos se han mostrado prometedores en el tratamiento de enfermedades metabólicas, debido a la mejora de las tecnologías de selección y administración de cepas.
Objetivo: Evaluar la eficacia reductora de lípidos de una formulación de yogur que contiene Lactobacillus reuteri cardioviva activo en hidrolasa biliar (BSH) microencapsulada, tomada dos veces al día durante 6 semanas, en sujetos con hipercolesterolemia.
Diseño: Este es un estudio doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y de brazos paralelos. El estudio durará un total de 10 semanas, incluidas 2 semanas de lavado, 2 semanas de preinclusión y 6 semanas de período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras sanos.
- Edad 18-74 años.
- Lipoproteína de baja densidad (LDL-C) por encima de 3,4 mmol/L (<15 % de variación entre las visitas V1 y V2-1).
- Niveles de triglicéridos (TG) por debajo de 4,0 mmol/l (controlar en V0 y V2-1).
- El rango del índice de masa corporal (IMC) fue de 22 a 32 kg/m2.
- Capacidad para comprender los procedimientos dietéticos.
- Considerado por los investigadores como cumplidor (>80 %) con el consumo del producto (verifique en V2-1) y motivado.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio
- Nota: Se permitió a los sujetos tomar dosis estables de hormona tiroidea, agentes antihipertensivos y hormonas anticonceptivas (p. píldoras anticonceptivas o parches), siempre que se continuaran de manera equivalente a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de estatinas u otros medicamentos recetados para reducir el colesterol en los últimos 6 meses.
- Uso de esteroles vegetales, omega-3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium u otros suplementos sin receta para reducir el colesterol en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de uso crónico de alcohol (>2 tragos/día).
- Uso de anticuerpos sistémicos, corticoides, andrógenos o fenitoína.
- Infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos importantes en los últimos seis meses.
- Intolerancia a la lactosa o alergias a los productos lácteos.
- Antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, diabetes, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año).
- Usuario crónico de probióticos o fibra laxante (más de 2 dosis/semana), o laxantes estimulantes.
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Yogur Cardioviva™
|
L. reuteri cardioviva en yogur, dos veces al día (BID), 6 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Yogur placebo
|
yogur, dos veces al día (BID), 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La variable de resultado principal será el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .