Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cardioviva™ probiotisk yoghurtformulering

29. juni 2012 oppdatert av: Micropharma Limited

Effekten av en mikroinnkapslet probiotisk yoghurtformulering som et helsefremmende middel

Bakgrunn: Flere studier har rapportert begrenset eller ingen reduksjon i serumlipidkonsentrasjoner som respons på probiotiske formuleringer. Mer nylig har probiotika vist lovende i behandling av metabolsk sykdom, på grunn av forbedret stammevalg og leveringsteknologier.

Mål: Å evaluere den lipidsenkende effekten av en yoghurtformulering som inneholder mikroinnkapslet gallesalthydrolase (BSH)-aktiv Lactobacillus reuteri cardioviva, tatt to ganger daglig over 6 uker, hos personer med hyperkolesterolemi.

Design: Dette er en dobbeltblind, multisentrisk, placebokontrollert, randomisert, parallellarmstudie. Studien vil vare i totalt 10 uker inkludert 2 ukers utvasking, 2 ukers innkjøring og 6 ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner.
  • I alderen 18-74 år.
  • Low Density Lipoprotein (LDL-C) over 3,4 mmol/L (<15 % variasjon mellom besøk V1 og V2-1).
  • Triglyseridnivåer (TG) under 4,0 mmol/l (sjekk ved V0 og V2-1).
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) var 22 til 32 kg/m2.
  • Evne til å forstå kostholdsprosedyrer.
  • Vurdert av etterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbruk (sjekk ved V2-1), og motivert.
  • Signert skjema for informert samtykke før inkludering i studien
  • Merk: Forsøkspersoner fikk lov til å ta stabile doser av skjoldbruskhormon, antihypertensiva og prevensjonshormoner (f. p-piller eller plastre), så lenge disse ble fortsatt tilsvarende gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av statiner eller andre kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk av plantesteroler, omega-3, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskall eller andre kolesterolsenkende reseptfrie kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anamnese med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/dag).
  • Bruk av systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
  • Hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene.
  • Laktoseintoleranse eller allergi mot meieriprodukter.
  • Anamnese med angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, diabetes, gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året).
  • Kronisk bruker av probiotika eller fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler.
  • Historie om spiseforstyrrelser.
  • Tren mer enn 15 miles/uke eller 4000 kcal/uke.
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cardioviva™ yoghurt
L. reuteri cardioviva i yoghurt, to ganger per dag (BID), 6 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo yoghurt
yoghurt, to ganger per dag (BID), 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen vil være prosentvis endring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere