- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185795
Effekten av Cardioviva™ probiotisk yoghurtformulering
Effekten av en mikroinnkapslet probiotisk yoghurtformulering som et helsefremmende middel
Bakgrunn: Flere studier har rapportert begrenset eller ingen reduksjon i serumlipidkonsentrasjoner som respons på probiotiske formuleringer. Mer nylig har probiotika vist lovende i behandling av metabolsk sykdom, på grunn av forbedret stammevalg og leveringsteknologier.
Mål: Å evaluere den lipidsenkende effekten av en yoghurtformulering som inneholder mikroinnkapslet gallesalthydrolase (BSH)-aktiv Lactobacillus reuteri cardioviva, tatt to ganger daglig over 6 uker, hos personer med hyperkolesterolemi.
Design: Dette er en dobbeltblind, multisentrisk, placebokontrollert, randomisert, parallellarmstudie. Studien vil vare i totalt 10 uker inkludert 2 ukers utvasking, 2 ukers innkjøring og 6 ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner.
- I alderen 18-74 år.
- Low Density Lipoprotein (LDL-C) over 3,4 mmol/L (<15 % variasjon mellom besøk V1 og V2-1).
- Triglyseridnivåer (TG) under 4,0 mmol/l (sjekk ved V0 og V2-1).
- Kroppsmasseindeksen (BMI) var 22 til 32 kg/m2.
- Evne til å forstå kostholdsprosedyrer.
- Vurdert av etterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbruk (sjekk ved V2-1), og motivert.
- Signert skjema for informert samtykke før inkludering i studien
- Merk: Forsøkspersoner fikk lov til å ta stabile doser av skjoldbruskhormon, antihypertensiva og prevensjonshormoner (f. p-piller eller plastre), så lenge disse ble fortsatt tilsvarende gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av statiner eller andre kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av plantesteroler, omega-3, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskall eller andre kolesterolsenkende reseptfrie kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/dag).
- Bruk av systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene.
- Laktoseintoleranse eller allergi mot meieriprodukter.
- Anamnese med angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, diabetes, gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året).
- Kronisk bruker av probiotika eller fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler.
- Historie om spiseforstyrrelser.
- Tren mer enn 15 miles/uke eller 4000 kcal/uke.
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cardioviva™ yoghurt
|
L. reuteri cardioviva i yoghurt, to ganger per dag (BID), 6 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo yoghurt
|
yoghurt, to ganger per dag (BID), 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære utfallsvariabelen vil være prosentvis endring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .