Werkzaamheid van Cardioviva™ probiotische yoghurtformulering
Werkzaamheid van een micro-ingekapselde probiotische yoghurtformulering als gezondheidsbevorderend middel
Achtergrond: Verschillende onderzoeken hebben een beperkte of geen verlaging van de serumlipidenconcentraties gemeld als reactie op probiotische formuleringen. Meer recentelijk zijn probiotica veelbelovend gebleken bij de behandeling van stofwisselingsziekten, dankzij verbeterde stamselectie- en toedieningstechnologieën.
Doelstelling: het evalueren van de lipidenverlagende werkzaamheid van een yoghurtformulering die micro-ingekapselde galzouthydrolase (BSH) -actieve Lactobacillus reuteri cardioviva bevat, tweemaal daags gedurende 6 weken ingenomen, bij personen met hypercholesterolemie.
Opzet: Dit is een dubbelblind, multicentrisch, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle armen. Het onderzoek zal in totaal 10 weken duren, inclusief een wash-outperiode van 2 weken, een inloopperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes.
- Leeftijd 18-74 jaar oud.
- Low Density Lipoprotein (LDL-C) boven 3,4 mmol/L (<15% variatie tussen bezoeken V1 en V2-1).
- Triglyceride (TG)-waarden lager dan 4,0 mmol/l (controleer bij V0 en V2-1).
- Het bereik van de Body Mass Index (BMI) was 22 tot 32 kg/m2.
- Mogelijkheid om dieetprocedures te begrijpen.
- Door de onderzoekers beoordeeld als conform (>80%) met productconsumptie (check bij V2-1), en gemotiveerd.
- Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Opmerking: proefpersonen mochten stabiele doses schildklierhormoon, antihypertensiva en anticonceptiehormonen (bijv. anticonceptiepillen of -pleisters), zolang deze gedurende de hele studie op een gelijkwaardige manier werden voortgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van statines of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen op recept in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van plantensterolen, omega-3, visolie, soja-eiwit, oplosbare havervezels, psylliumzaadschil of andere cholesterolverlagende niet-receptplichtige supplementen in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (>2 drankjes/dag).
- Gebruik van systemische antilichamen, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne.
- Myocardinfarct, bypass van de kransslagader of andere grote chirurgische ingrepen in de afgelopen zes maanden.
- Lactose-intolerantie of allergieën voor zuivelproducten.
- Geschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, diabetes, gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galziekte of kanker (bewijs van actieve laesies, chemotherapie of operatie in het afgelopen jaar).
- Chronische gebruiker van probiotica of vezellaxeermiddelen (meer dan 2 doses/week), of stimulerende laxeermiddelen.
- Geschiedenis van eetstoornissen.
- Train meer dan 24 km/week of 4.000 kcal/week.
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cardioviva™-yoghurt
|
L. reuteri cardioviva in yoghurt, tweemaal daags (BID), 6 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-yoghurt
|
yoghurt, tweemaal per dag (BID), 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstvariabele is de procentuele verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .