Cardioviva™ 益生菌酸奶配方的功效
2012年6月29日 更新者:Micropharma Limited
微胶囊化益生菌酸奶配方作为健康促进剂的功效
背景:几项研究报告了益生菌制剂对血脂浓度的降低有限或没有降低。 最近,由于改进的菌株选择和递送技术,益生菌在治疗代谢性疾病方面显示出希望。
目的:评估含有微囊化胆汁盐水解酶 (BSH) 活性罗伊氏乳杆菌的酸奶制剂在 6 周内每天服用两次对高胆固醇血症患者的降脂功效。
设计:这是一项双盲、多中心、安慰剂对照、随机、平行组研究。 该研究将持续总共 10 周,包括 2 周的洗脱期、2 周的磨合期和 6 周的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康的男性和女性。
- 年龄在18-74岁之间。
- 低密度脂蛋白 (LDL-C) 高于 3.4 mmol/L(访问 V1 和 V2-1 之间的差异 <15%)。
- 甘油三酯 (TG) 水平低于 4.0 mmol/l(在 V0 和 V2-1 处检查)。
- 身体质量指数 (BMI) 范围为 22 至 32 kg/m2。
- 了解饮食程序的能力。
- 由调查人员判断为符合 (>80%) 产品消费(在 V2-1 处检查),并且有动力。
- 纳入研究前签署知情同意书
- 注意:允许受试者服用稳定剂量的甲状腺激素、抗高血压药和避孕激素(例如 避孕药或贴剂),只要这些药物在整个研究期间持续有效。
排除标准:
- 在过去 6 个月内使用过他汀类药物或其他降低胆固醇的处方药。
- 在过去 3 个月内使用过植物甾醇、omega-3、鱼油、大豆蛋白、可溶性燕麦纤维、洋车前子壳或其他降低胆固醇的非处方补充剂。
- 长期饮酒史(> 2 杯/天)。
- 使用全身性抗体、皮质类固醇、雄激素或苯妥英钠。
- 最近六个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或其他重大外科手术。
- 乳糖不耐症或对乳制品过敏。
- 心绞痛、充血性心力衰竭、炎症性肠病、胰腺炎、糖尿病、胃肠道、肾病、肺病、肝病或胆道疾病或癌症病史(过去一年有活动性病变、化疗或手术的证据)。
- 益生菌或纤维泻药(大于 2 剂/周)或刺激性泻药的长期使用者。
- 饮食失调史。
- 锻炼超过 15 英里/周或 4,000 大卡/周。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Cardioviva™ 酸奶
|
酸奶中的 L. reuteri cardioviva,每天两次 (BID),6 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂酸奶
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酸奶,每天两次 (BID),6 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果变量将是低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间:6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mitchell L Jones, MD, MEng、Micropharma Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月29日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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