Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost formulace probiotického jogurtu Cardioviva™

29. června 2012 aktualizováno: Micropharma Limited

Účinnost formulace mikroenkapsulovaného probiotického jogurtu jako látky podporující zdraví

Pozadí: Několik studií uvádí omezené nebo žádné snížení koncentrací lipidů v séru v reakci na probiotické přípravky. V poslední době se probiotika ukázala jako slibná při léčbě metabolických onemocnění díky zlepšenému výběru kmenů a technologiím dodávání.

Cíl: Zhodnotit účinnost snížení lipidů u jogurtové formulace obsahující mikroenkapsulovanou hydrolázu žlučové soli (BSH) aktivní Lactobacillus reuteri cardioviva, užívanou dvakrát denně po dobu 6 týdnů u subjektů s hypercholesterolemií.

Design: Toto je dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelním ramenem. Studie bude trvat celkem 10 týdnů včetně 2týdenního vymývacího období, 2týdenního záběhu a 6týdenního období léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy.
  • Ve věku 18-74 let.
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) nad 3,4 mmol/l (<15% odchylka mezi návštěvami V1 a V2-1).
  • Hladiny triglyceridů (TG) pod 4,0 mmol/l (kontrola na V0 a V2-1).
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 22 až 32 kg/m2.
  • Schopnost porozumět dietním postupům.
  • Vyšetřovatelé posoudili jako vyhovující (>80 %) spotřebě produktu (kontrola ve V2-1) a motivované.
  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Poznámka: Subjektům bylo povoleno užívat stabilní dávky hormonů štítné žlázy, antihypertenziv a antikoncepčních hormonů (např. antikoncepční pilulky nebo náplasti), pokud se v nich pokračovalo ekvivalentně po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání statinů nebo jiných předepsaných léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců.
  • Užívání rostlinných sterolů, omega-3, rybího tuku, sójového proteinu, rozpustné ovesné vlákniny, slupek ze semen psyllia nebo jiných doplňků stravy bez předpisu snižujících cholesterol během posledních 3 měsíců.
  • Chronické užívání alkoholu v anamnéze (>2 nápoje/den).
  • Použití systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu.
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců.
  • Intolerance laktózy nebo alergie na mléčné výrobky.
  • Angina pectoris, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, diabetes, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
  • Chronický uživatel probiotik nebo vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ.
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
  • Cvičte více než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
  • Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jogurt Cardioviva™
L. reuteri cardioviva v jogurtu, dvakrát denně (BID), 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jogurt
jogurt, dvakrát denně (BID), 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou proměnnou bude procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jogurt Cardioviva™

3
Předplatit