- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185795
Účinnost formulace probiotického jogurtu Cardioviva™
Účinnost formulace mikroenkapsulovaného probiotického jogurtu jako látky podporující zdraví
Pozadí: Několik studií uvádí omezené nebo žádné snížení koncentrací lipidů v séru v reakci na probiotické přípravky. V poslední době se probiotika ukázala jako slibná při léčbě metabolických onemocnění díky zlepšenému výběru kmenů a technologiím dodávání.
Cíl: Zhodnotit účinnost snížení lipidů u jogurtové formulace obsahující mikroenkapsulovanou hydrolázu žlučové soli (BSH) aktivní Lactobacillus reuteri cardioviva, užívanou dvakrát denně po dobu 6 týdnů u subjektů s hypercholesterolemií.
Design: Toto je dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelním ramenem. Studie bude trvat celkem 10 týdnů včetně 2týdenního vymývacího období, 2týdenního záběhu a 6týdenního období léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy.
- Ve věku 18-74 let.
- Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) nad 3,4 mmol/l (<15% odchylka mezi návštěvami V1 a V2-1).
- Hladiny triglyceridů (TG) pod 4,0 mmol/l (kontrola na V0 a V2-1).
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 22 až 32 kg/m2.
- Schopnost porozumět dietním postupům.
- Vyšetřovatelé posoudili jako vyhovující (>80 %) spotřebě produktu (kontrola ve V2-1) a motivované.
- Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Poznámka: Subjektům bylo povoleno užívat stabilní dávky hormonů štítné žlázy, antihypertenziv a antikoncepčních hormonů (např. antikoncepční pilulky nebo náplasti), pokud se v nich pokračovalo ekvivalentně po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání statinů nebo jiných předepsaných léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců.
- Užívání rostlinných sterolů, omega-3, rybího tuku, sójového proteinu, rozpustné ovesné vlákniny, slupek ze semen psyllia nebo jiných doplňků stravy bez předpisu snižujících cholesterol během posledních 3 měsíců.
- Chronické užívání alkoholu v anamnéze (>2 nápoje/den).
- Použití systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu.
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců.
- Intolerance laktózy nebo alergie na mléčné výrobky.
- Angina pectoris, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, diabetes, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
- Chronický uživatel probiotik nebo vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ.
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
- Cvičte více než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
- Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jogurt Cardioviva™
|
L. reuteri cardioviva v jogurtu, dvakrát denně (BID), 6 týdnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jogurt
|
jogurt, dvakrát denně (BID), 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární výslednou proměnnou bude procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jogurt Cardioviva™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie