Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cardioviva™ probiotisk yoghurtformulering

29. juni 2012 opdateret af: Micropharma Limited

Effektiviteten af ​​en mikroindkapslet probiotisk yoghurtformulering som et sundhedsfremmende middel

Baggrund: Adskillige undersøgelser har rapporteret begrænset eller ingen reduktion i serumlipidkoncentrationer som respons på probiotiske formuleringer. For nylig har probiotika vist sig lovende i behandling af metabolisk sygdom på grund af forbedret stammeudvælgelse og leveringsteknologier.

Formål: At evaluere den lipidsænkende effektivitet af en yoghurtformulering indeholdende mikroindkapslet galdesalthydrolase (BSH)-aktiv Lactobacillus reuteri cardioviva, taget to gange dagligt i løbet af 6 uger, hos personer med hyperkolesterolæmi.

Design: Dette er et dobbelt-blindet, multi-centrisk, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel-arm undersøgelse. Undersøgelsen vil vare i alt 10 uger inklusive 2 ugers udvaskning, 2 ugers indkøring og 6 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner.
  • I alderen 18-74 år.
  • Low Density Lipoprotein (LDL-C) over 3,4 mmol/L (<15 % variation mellem besøg V1 og V2-1).
  • Triglyceridniveauer (TG) under 4,0 mmol/l (tjek ved V0 og V2-1).
  • Body Mass Index (BMI) området var 22 til 32 kg/m2.
  • Evne til at forstå kostprocedurer.
  • Vurderet af efterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbrug (tjek ved V2-1) og motiveret.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen
  • Bemærk: Forsøgspersoner fik lov til at tage stabile doser af skjoldbruskkirtelhormon, antihypertensiva og svangerskabsforebyggende hormoner (f.eks. svangerskabsforebyggende piller eller plastre), så længe disse fortsatte på samme måde under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af statiner eller anden kolesterolsænkende receptpligtig medicin inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af plantesteroler, omega-3, fiskeolie, sojaprotein, opløselige havrefibre, psylliumfrøskaller eller andre kolesterolsænkende ikke-receptpligtige kosttilskud inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/dag).
  • Brug af systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller phenytoin.
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske indgreb inden for de sidste seks måneder.
  • Laktoseintolerance eller allergi over for mejeriprodukter.
  • Anamnese med angina, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, diabetes, mave-tarm-, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom eller cancer (bevis på aktive læsioner, kemoterapi eller kirurgi inden for det seneste år).
  • Kronisk bruger af probiotika eller fiberafføringsmiddel (større end 2 doser/uge) eller stimulerende afføringsmidler.
  • Historie om spiseforstyrrelser.
  • Træn mere end 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge.
  • Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cardioviva™ yoghurt
Kosttilskud: Cardioviva™ yoghurt
L. reuteri cardiviva i yoghurt, to gange om dagen (BID), 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo yoghurt
Kosttilskud: Placebo yoghurt
yoghurt, to gange om dagen (BID), 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel vil være den procentvise ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micropharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (SKØN)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardioviva™ yoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner