Efficacité de la formulation de yogourt probiotique Cardioviva™
Efficacité d'une formulation de yaourt probiotique microencapsulé en tant qu'agent de promotion de la santé
Contexte : Plusieurs études ont rapporté une réduction limitée ou nulle des concentrations sériques de lipides en réponse aux formulations probiotiques. Plus récemment, les probiotiques se sont révélés prometteurs dans le traitement des maladies métaboliques, en raison de l'amélioration des technologies de sélection et d'administration des souches.
Objectif : Évaluer l'efficacité hypolipidémiante d'une formulation de yogourt contenant du Lactobacillus reuteri cardioviva actif microencapsulé à base d'hydrolase des sels biliaires (BSH), pris deux fois par jour pendant 6 semaines, chez des sujets souffrant d'hypercholestérolémie.
Conception : Il s'agit d'une étude à double insu, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, à bras parallèles. L'étude durera 10 semaines au total, y compris 2 semaines de sevrage, 2 semaines de rodage et 6 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles en bonne santé.
- Âgé de 18 à 74 ans.
- Lipoprotéines de basse densité (LDL-C) supérieures à 3,4 mmol/L (variation < 15 % entre les visites V1 et V2-1).
- Taux de triglycérides (TG) inférieurs à 4,0 mmol/l (vérifier à V0 et V2-1).
- La plage d'indice de masse corporelle (IMC) était de 22 à 32 kg/m2.
- Capacité à comprendre les procédures diététiques.
- Jugé par les investigateurs conforme (>80%) à la consommation de produit (contrôle en V2-1), et motivé.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude
- Remarque : Les sujets étaient autorisés à prendre des doses stables d'hormones thyroïdiennes, d'agents antihypertenseurs et d'hormones contraceptives (par ex. pilules ou patchs contraceptifs), tant qu'ils ont été poursuivis de manière équivalente pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de statines ou d'autres médicaments sur ordonnance hypocholestérolémiants au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de stérols végétaux, d'oméga-3, d'huile de poisson, de protéines de soja, de fibres d'avoine solubles, d'enveloppe de graines de psyllium ou d'autres suppléments sans ordonnance anti-cholestérol au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool (>2 verres/jour).
- Utilisation d'anticorps systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne.
- Infarctus du myocarde, pontage coronarien ou autres interventions chirurgicales majeures au cours des six derniers mois.
- Intolérance au lactose ou allergies aux produits laitiers.
- Antécédents d'angor, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie intestinale inflammatoire, de pancréatite, de diabète, de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, ou de cancer (preuve de lésions actives, de chimiothérapie ou de chirurgie au cours de l'année précédente).
- Utilisateur chronique de probiotiques ou de laxatifs fibreux (plus de 2 doses/semaine) ou de laxatifs stimulants.
- Antécédents de troubles alimentaires.
- Exercez-vous à plus de 24 km/semaine ou 4 000 kcal/semaine.
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Yaourt Cardioviva™
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L. reuteri cardioviva dans du yaourt, deux fois par jour (BID), 6 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Yogourt placebo
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yaourt, deux fois par jour (BID), 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La principale variable de résultat sera le pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-001
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