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Eficácia da Formulação de Iogurte Probiótico Cardioviva™

29 de junho de 2012 atualizado por: Micropharma Limited

Eficácia de uma formulação de iogurte probiótico microencapsulado como agente promotor de saúde

Antecedentes: Vários estudos relataram redução limitada ou nenhuma redução nas concentrações de lipídios séricos em resposta a formulações probióticas. Mais recentemente, os probióticos se mostraram promissores no tratamento de doenças metabólicas, devido à seleção de cepas aprimoradas e tecnologias de entrega.

Objetivo: Avaliar a eficácia redutora de lipídios de uma formulação de iogurte contendo Lactobacillus reuteri cardioviva microencapsulado com hidrolase de sais biliares (BSH), tomada duas vezes ao dia durante 6 semanas, em indivíduos com hipercolesterolemia.

Projeto: Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de braço paralelo. O estudo durará um total de 10 semanas, incluindo 2 semanas de wash-out, 2 semanas de introdução e período de tratamento de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis.
  • De 18 a 74 anos.
  • Lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) acima de 3,4 mmol/L (<15% de variação entre as visitas V1 e V2-1).
  • Níveis de triglicerídeos (TG) abaixo de 4,0 mmol/l (verifique em V0 e V2-1).
  • A faixa do Índice de Massa Corporal (IMC) foi de 22 a 32 kg/m2.
  • Capacidade de compreender os procedimentos dietéticos.
  • Julgado pelos investigadores como compatível (>80%) com o consumo do produto (verifique em V2-1) e motivado.
  • Formulário de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
  • Nota: Os indivíduos foram autorizados a tomar doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano, agentes anti-hipertensivos e hormônios contraceptivos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais ou adesivos), desde que continuassem de forma equivalente durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de estatinas ou outros medicamentos prescritos para redução do colesterol nos últimos 6 meses.
  • Uso de esteróis vegetais, ômega-3, óleo de peixe, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, casca de semente de psyllium ou outros suplementos não prescritos para redução do colesterol nos últimos 3 meses.
  • História de uso crônico de álcool (>2 drinques/dia).
  • Uso de anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína.
  • Infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses.
  • Intolerância à lactose ou alergia a produtos lácteos.
  • História de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, diabetes, doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano).
  • Usuário crônico de probióticos ou laxante à base de fibras (maior que 2 doses/semana) ou laxante estimulante.
  • Histórico de transtornos alimentares.
  • Exercite-se mais de 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.
  • Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iogurte Cardioviva™
L. reuteri cardioviva em iogurte, duas vezes ao dia (BID), 6 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Iogurte placebo
iogurte, duas vezes por dia (BID), 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de resultado primário será a variação percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MP-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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