- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185795
Eficácia da Formulação de Iogurte Probiótico Cardioviva™
Eficácia de uma formulação de iogurte probiótico microencapsulado como agente promotor de saúde
Antecedentes: Vários estudos relataram redução limitada ou nenhuma redução nas concentrações de lipídios séricos em resposta a formulações probióticas. Mais recentemente, os probióticos se mostraram promissores no tratamento de doenças metabólicas, devido à seleção de cepas aprimoradas e tecnologias de entrega.
Objetivo: Avaliar a eficácia redutora de lipídios de uma formulação de iogurte contendo Lactobacillus reuteri cardioviva microencapsulado com hidrolase de sais biliares (BSH), tomada duas vezes ao dia durante 6 semanas, em indivíduos com hipercolesterolemia.
Projeto: Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de braço paralelo. O estudo durará um total de 10 semanas, incluindo 2 semanas de wash-out, 2 semanas de introdução e período de tratamento de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis.
- De 18 a 74 anos.
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) acima de 3,4 mmol/L (<15% de variação entre as visitas V1 e V2-1).
- Níveis de triglicerídeos (TG) abaixo de 4,0 mmol/l (verifique em V0 e V2-1).
- A faixa do Índice de Massa Corporal (IMC) foi de 22 a 32 kg/m2.
- Capacidade de compreender os procedimentos dietéticos.
- Julgado pelos investigadores como compatível (>80%) com o consumo do produto (verifique em V2-1) e motivado.
- Formulário de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Nota: Os indivíduos foram autorizados a tomar doses estáveis de hormônio tireoidiano, agentes anti-hipertensivos e hormônios contraceptivos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais ou adesivos), desde que continuassem de forma equivalente durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de estatinas ou outros medicamentos prescritos para redução do colesterol nos últimos 6 meses.
- Uso de esteróis vegetais, ômega-3, óleo de peixe, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, casca de semente de psyllium ou outros suplementos não prescritos para redução do colesterol nos últimos 3 meses.
- História de uso crônico de álcool (>2 drinques/dia).
- Uso de anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína.
- Infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses.
- Intolerância à lactose ou alergia a produtos lácteos.
- História de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, diabetes, doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano).
- Usuário crônico de probióticos ou laxante à base de fibras (maior que 2 doses/semana) ou laxante estimulante.
- Histórico de transtornos alimentares.
- Exercite-se mais de 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Iogurte Cardioviva™
|
L. reuteri cardioviva em iogurte, duas vezes ao dia (BID), 6 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Iogurte placebo
|
iogurte, duas vezes por dia (BID), 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A variável de resultado primário será a variação percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-001
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