Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Jogurtu Probiotycznego Cardioviva™

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Micropharma Limited

Skuteczność mikrokapsułkowanego probiotycznego preparatu jogurtowego jako środka promującego zdrowie

Tło: W kilku badaniach wykazano ograniczone lub żadne zmniejszenie stężenia lipidów w surowicy w odpowiedzi na preparaty probiotyczne. Niedawno probiotyki okazały się obiecujące w leczeniu chorób metabolicznych dzięki ulepszonym technologiom selekcji i dostarczania szczepów.

Cel: Ocena skuteczności obniżania poziomu lipidów preparatu jogurtowego zawierającego mikrokapsułki Lactobacillus reuteri cardioviva z aktywną hydrolazą soli żółciowych (BSH), przyjmowanych dwa razy dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z hipercholesterolemią.

Projekt: Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z równoległymi ramionami. Badanie potrwa łącznie 10 tygodni, w tym 2-tygodniowe wypłukiwanie, 2-tygodniowe wprowadzanie i 6-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice.
  • Wiek 18-74 lata.
  • Lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C) powyżej 3,4 mmol/l (<15% zmienność między wizytami V1 i V2-1).
  • Stężenie trójglicerydów (TG) poniżej 4,0 mmol/l (sprawdzić przy V0 i V2-1).
  • Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) wynosił od 22 do 32 kg/m2.
  • Umiejętność zrozumienia procedur żywieniowych.
  • Oceniony przez badaczy jako zgodny (>80%) z konsumpcją produktu (sprawdź w V2-1) i zmotywowany.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania
  • Uwaga: Pacjentom pozwolono przyjmować stałe dawki hormonu tarczycy, leków przeciwnadciśnieniowych i hormonów antykoncepcyjnych (np. pigułki lub plastry antykoncepcyjne), o ile były one kontynuowane równoważnie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie statyn lub innych leków na receptę obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie steroli roślinnych, omega-3, oleju rybiego, białka sojowego, rozpuszczalnego błonnika owsianego, łusek nasion babki płesznik lub innych bez recepty suplementów obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia przewlekłego używania alkoholu (>2 drinki dziennie).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych przeciwciał, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny.
  • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inne poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na produkty mleczne.
  • Historia dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, choroby zapalnej jelit, zapalenia trzustki, cukrzycy, choroby przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych lub raka (dowód na aktywne zmiany, chemioterapię lub operację w ciągu ostatniego roku).
  • Przewlekłe stosowanie probiotyków lub błonnikowych środków przeczyszczających (więcej niż 2 dawki tygodniowo) lub stymulujących środków przeczyszczających.
  • Historia zaburzeń odżywiania.
  • Ćwicz więcej niż 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jogurt Cardioviva™
Suplement diety: Jogurt Cardioviva™
L. reuteri cardioviva w jogurcie, dwa razy dziennie (BID), 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Jogurt placebo
Suplement diety: Jogurt placebo
jogurt, dwa razy dziennie (BID), 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wynikową będzie procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micropharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jogurt Cardioviva™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj