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Wirksamkeit der probiotischen Joghurtformulierung Cardioviva™

29. Juni 2012 aktualisiert von: Micropharma Limited

Wirksamkeit einer mikroverkapselten probiotischen Joghurtformulierung als gesundheitsförderndes Mittel

Hintergrund: Mehrere Studien haben über eine begrenzte oder keine Verringerung der Serumlipidkonzentrationen als Reaktion auf probiotische Formulierungen berichtet. In jüngerer Zeit haben sich Probiotika aufgrund verbesserter Stammauswahl und Verabreichungstechnologien als vielversprechend bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen erwiesen.

Ziel: Bewertung der lipidsenkenden Wirksamkeit einer Joghurtformulierung mit mikroverkapseltem Gallensalzhydrolase (BSH)-aktivem Lactobacillus reuteri cardioviva, die über 6 Wochen zweimal täglich bei Patienten mit Hypercholesterinämie eingenommen wurde.

Design: Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit parallelen Armen. Die Studie wird insgesamt 10 Wochen dauern, einschließlich 2-wöchiger Auswaschphase, 2-wöchiger Einlaufphase und 6-wöchiger Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen.
  • Im Alter von 18-74 Jahren.
  • Low Density Lipoprotein (LDL-C) über 3,4 mmol/l (<15 % Abweichung zwischen den Besuchen V1 und V2-1).
  • Triglycerid (TG)-Spiegel unter 4,0 mmol/l (überprüfen Sie bei V0 und V2-1).
  • Der Bereich des Body Mass Index (BMI) lag zwischen 22 und 32 kg/m2.
  • Fähigkeit, diätetische Verfahren zu verstehen.
  • Von den Ermittlern als konform (> 80 %) mit dem Produktverbrauch (Prüfung bei V2-1) und motiviert beurteilt.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Hinweis: Die Probanden durften stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen, blutdrucksenkenden Mitteln und empfängnisverhütenden Hormonen (z. empfängnisverhütende Pillen oder Pflaster), sofern diese während der gesamten Studiendauer in gleicher Weise fortgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Statinen oder anderen cholesterinsenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Pflanzensterinen, Omega-3, Fischöl, Sojaprotein, löslichen Haferfasern, Flohsamenschalen oder anderen cholesterinsenkenden, nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag).
  • Verwendung von systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Laktoseintoleranz oder Allergien gegen Milchprodukte.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Diabetes, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
  • Chronischer Benutzer von Probiotika oder Faserabführmitteln (mehr als 2 Dosen/Woche) oder stimulierenden Abführmitteln.
  • Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Trainieren Sie mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cardioviva™ Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Cardioviva™ Joghurt
L. reuteri cardioviva in Joghurt, zweimal täglich (BID), 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Joghurt
Joghurt, zweimal täglich (BID), 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micropharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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