Effekten av Cardioviva™ probiotisk yoghurtformulering
Effekten av en mikroinkapslad probiotisk yoghurtformulering som ett hälsofrämjande medel
Bakgrund: Flera studier har rapporterat begränsad eller ingen minskning av serumlipidkoncentrationer som svar på probiotiska formuleringar. På senare tid har probiotika visat sig lovande vid behandling av metabola sjukdomar, på grund av förbättrad stamval och tillförselteknik.
Syfte: Att utvärdera den lipidsänkande effekten av en yoghurtformulering innehållande mikroinkapslat gallsalthydrolas (BSH)-aktivt Lactobacillus reuteri cardioviva, som tas två gånger per dag under 6 veckor, hos patienter med hyperkolesterolemi.
Design: Detta är en dubbelblind, multicentrisk, placebokontrollerad, randomiserad, parallellarmsstudie. Studien kommer att pågå i totalt 10 veckor inklusive 2 veckors tvättning, 2 veckors inkörning och 6 veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och honor.
- I åldern 18-74 år.
- Low Density Lipoprotein (LDL-C) över 3,4 mmol/L (<15 % variation mellan besök V1 och V2-1).
- Triglyceridnivåer (TG) under 4,0 mmol/l (kontrollera vid V0 och V2-1).
- Body Mass Index (BMI) var 22 till 32 kg/m2.
- Förmåga att förstå dietprocedurer.
- Bedöms av utredarna som följsam (>80%) med produktkonsumtion (kolla på V2-1), och motiverad.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan inkludering i studien
- Obs: Försökspersoner fick ta stabila doser av sköldkörtelhormon, antihypertensiva medel och preventivmedelshormoner (t. p-piller eller plåster), så länge som dessa fortsattes på motsvarande sätt under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Användning av statiner eller andra kolesterolsänkande receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Användning av växtsteroler, omega-3, fiskolja, sojaprotein, lösliga havrefibrer, psylliumfröskal eller andra kolesterolsänkande receptfria kosttillskott under de senaste 3 månaderna.
- Historik med kronisk användning av alkohol (>2 drinkar/dag).
- Användning av systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
- Myokardinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna.
- Laktosintolerans eller allergier mot mejeriprodukter.
- Historik av angina, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, diabetes, gastrointestinal, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdom eller cancer (bevis på aktiva lesioner, kemoterapi eller kirurgi under det senaste året).
- Kronisk användare av probiotika eller fiberlaxermedel (mer än 2 doser/vecka), eller stimulerande laxermedel.
- Historik om ätstörningar.
- Träna mer än 15 miles/vecka eller 4 000 kcal/vecka.
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cardioviva™ yoghurt
|
L. reuteri cardioviva i yoghurt, två gånger per dag (BID), 6 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo yoghurt
|
yoghurt, två gånger per dag (BID), 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara den procentuella förändringen från baslinjen i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .