神経エイズにおける慢性HIV感染と老化（CHAIN） (CHAIN)
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間にわたる慢性 HIV 疾患の治療の進歩により、罹患率と死亡率は劇的に減少しました。 しかし、新たなデータは、慢性感染患者は早期に老化している可能性、および/または加齢に関連した症状の発生率が増加している可能性を示唆しています。 これらの現象はほとんど理解されていません。 CHAIN プロジェクトの全体的な目標は、慢性 HIV 感染、併存疾患、老化が中枢神経系 (CNS) に及ぼす影響に関する革新的な研究の拡大を支援することです。 私たちは、脳疾患に重点を置き、HIV 感染患者の老化プロセスの性質をより深く理解するために臨床部分を開始することを提案します。 これは、より大規模な前向きコホート研究の設計に情報を提供するためのパイロット的な実現可能性研究です。
我々は、性別と人種/民族を一致させた20人の高齢のHIV感染患者(50歳以上)と20人の若い対照者(20～40歳)を登録する予定です。 参加者は、1 回の総合評価で一連のテストを受けます。 人口統計および病歴データは医療記録から抽出されます。 各参加者は病歴と身体検査を受け、神経心理学的機能、活動、睡眠パターン、虚弱性、精神的健康、性的健康を評価するために設計された一連の検査を受けます。 これらは、「方法」セクションで詳しく説明されているように、自己記入式のアンケートと神経心理学的テストで構成されます。 参加者が装着する活動量計や、立位バランスを評価するバランスWiiボードなど、斬新な工夫が盛り込まれます。 参加者は日記をつけ、活動監視装置を1か月間装着するよう求められる。 血漿および血清サンプルは、潜在的なバイオマーカーの将来の検査のために一度に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV感染症と診断された。
- 20～40歳、または50歳以上の方。
- 抗レトロウイルス療法を受けており、過去 12 週間安定した療法を受けており、その後 6 週間は療法を変更する必要がないと予想される場合。
- 抗レトロウイルス療法を受けていない場合は、今後 6 週間以内に治療を開始する予定はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語でアンケートに回答できること。
除外基準:
- -治験参加前4週間以内に併発性急性感染症の治療を完了している。 日和見感染症に対しては、維持療法または予防療法が許可されています。
- 統合失調症、重度のうつ病、または重度の双極性感情障害を含む活動性の精神疾患で、研究者の意見では、検査結果のパフォーマンスまたは分析を混乱させる可能性があります。
- 研究者の意見では、研究手順の遵守を危うくしたり、試験結果の分析を混乱させたりする可能性があると考えられる、積極的な薬物乱用またはアルコール乱用。
- 多発性硬化症や脳卒中などの主要な神経疾患、活動性脳感染症（HIV-1を除く）、脳腫瘍、または空間占有性脳病変。
- 現在のせん妄または中毒。
- 妊娠。
- 研究者が参加禁忌と判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIVによる老化
20～40歳または50歳以上
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢の HIV 感染患者と若い対照者を前向き観察研究に登録する実現可能性を評価します。
時間枠：一か月
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高齢の HIV 感染患者とそれより若い対照者を前向き観察研究に登録する実現可能性を評価します。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象領域の測定に最適なテストバッテリーの選択
時間枠：一か月
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二次的な目的には次のものが含まれます。 対象領域を測定するための最適なテストバッテリーの選択。 |
一か月
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関連する措置に対する参加者の同意
時間枠：一か月
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二次的な目的には次のものが含まれます。 関連する措置に対する参加者の同意。 |
一か月
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大規模な追跡調査の規模と計画を知らせるための予備データ収集。
時間枠：一か月
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二次的な目的には次のものが含まれます。 大規模な追跡調査の規模と計画を知らせるための予備データ収集。 |
一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan Swindells, MBBS、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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