Infección crónica por VIH y envejecimiento en el neuroSIDA (CHAIN) (CHAIN)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los avances en el tratamiento de la enfermedad crónica por VIH durante los últimos 20 años han dado lugar a reducciones espectaculares de la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, los datos emergentes sugieren que los pacientes con infección crónica pueden estar envejeciendo prematuramente y/o experimentar una mayor incidencia de afecciones relacionadas con la edad. Estos fenómenos no se comprenden bien. El objetivo general del proyecto CHAIN es apoyar la expansión de la investigación innovadora sobre los efectos de la infección crónica por VIH, las comorbilidades y el envejecimiento en el sistema nervioso central (SNC). Proponemos el inicio de una parte clínica para comprender mejor la naturaleza del proceso de envejecimiento en pacientes infectados por el VIH, con énfasis en las enfermedades cerebrales. Este es un estudio piloto de viabilidad para informar el diseño de un estudio de cohorte prospectivo más amplio.
Planeamos inscribir a 20 pacientes mayores infectados por el VIH (más de 50 años) y 20 controles más jóvenes (entre 20 y 40 años), emparejados por género y raza/etnia. Los participantes se someterán a una serie de pruebas, en una evaluación integral. Los datos demográficos y del historial médico se extraerán del registro médico. Cada participante se someterá a un historial médico y un examen físico, y a una batería de pruebas diseñadas para evaluar la función neuropsicológica, la actividad, los patrones de sueño, la fragilidad, el bienestar emocional y la salud sexual. Estos consistirán en cuestionarios autoadministrados y pruebas neuropsicológicas, como se detalla en la sección de Métodos. Se incluirán medidas innovadoras, como un monitor de actividad que llevarán los participantes y una tabla de equilibrio Wii para evaluar el equilibrio de pie. Se pedirá a los participantes que lleven un diario y usen el dispositivo de seguimiento de actividad durante un mes. Se recolectarán muestras de plasma y suero en una ocasión para futuras pruebas de posibles biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infección por VIH.
- 20-40 años o mayores de 50.
- Si está tomando terapia antirretroviral, en terapia estable durante las últimas 12 semanas y no se prevé que requiera un cambio en la terapia durante las siguientes 6 semanas.
- Si no está tomando terapia antirretroviral, no se prevé iniciar la terapia en las próximas 6 semanas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para completar los cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Finalización del tratamiento para cualquier infección aguda intercurrente menos de cuatro semanas antes del ingreso al estudio. Se permite la terapia de mantenimiento o profiláctica para las infecciones oportunistas.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica activa, incluida esquizofrenia, depresión grave o trastorno afectivo bipolar grave que, en opinión del investigador, podría confundir el rendimiento o el análisis de los resultados de la prueba.
- Abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría comprometer el cumplimiento de los procedimientos del estudio o confundir el análisis de los resultados de la prueba.
- Enfermedad neurológica importante como esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular, infección cerebral activa (excepto VIH-1), neoplasia cerebral o lesión cerebral que ocupa espacio.
- Delirio o intoxicación actual.
- El embarazo.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Envejecimiento en VIH
20-40 años o más de 50
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de inscribir a pacientes mayores infectados por el VIH y controles más jóvenes en un estudio observacional prospectivo.
Periodo de tiempo: Un mes
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Evaluar la viabilidad de inscribir a pacientes mayores infectados por el VIH y controles más jóvenes en un estudio observacional prospectivo.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Selección de la batería de pruebas óptima para medir las áreas de interés.
Periodo de tiempo: Un mes
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El objetivo secundario incluye: Selección de la batería de pruebas óptima para medir las áreas de interés; |
Un mes
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Aceptación por parte de los participantes de las medidas involucradas.
Periodo de tiempo: Un mes
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El objetivo secundario incluye: Aceptación por parte de los participantes de las medidas involucradas; |
Un mes
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Recopilación de datos preliminares para informar el tamaño y el diseño de un estudio de seguimiento más amplio.
Periodo de tiempo: Un mes
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El objetivo secundario incluye: Recopilación de datos preliminares para informar el tamaño y el diseño de un estudio de seguimiento más amplio. |
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 0396-10-FB
- P30MH062261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .