Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk HIV-infeksjon og aldring ved nevroaids (kjede) (CHAIN)

1. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å finne de beste testene å bruke for å undersøke forskjellene mellom eldre og yngre mennesker med HIV-sykdom. Test som skal inkluderes vil måle hukommelse, læring, aktivitetsnivå, søvnmønster, emosjonelt velvære og seksuell helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt i behandlingen av kronisk HIV-sykdom de siste 20 årene har resultert i dramatiske fall i sykelighet og dødelighet. Nye data tyder imidlertid på at kronisk infiserte pasienter kan aldres for tidlig, og/eller oppleve økt forekomst av aldersrelaterte tilstander. Disse fenomenene er dårlig forstått. Det overordnede målet med CHAIN-prosjektet er å støtte utvidelsen av innovativ forskning på effektene av kronisk HIV-infeksjon, komorbiditeter og aldring på sentralnervesystemet (CNS). Vi foreslår igangsetting av en klinisk del for å bedre forstå karakteren av aldringsprosessen hos HIV-infiserte pasienter, med vekt på hjernesykdom. Dette er en pilot, mulighetsstudie for å informere utformingen av en større, prospektiv kohortstudie.

Vi planlegger å registrere 20 eldre HIV-infiserte pasienter (mer enn 50 år) og 20 yngre kontroller (20-40 år), matchet for kjønn og rase/etnisitet. Deltakerne vil gjennomgå en rekke tester, ved én omfattende vurdering. Demografiske og sykehistoriedata vil bli abstrahert fra journalen. Hver deltaker vil gjennomgå en sykehistorie og fysisk undersøkelse, og et batteri med tester designet for å evaluere nevropsykologisk funksjon, aktivitet, søvnmønster, skrøpelighet, emosjonelt velvære og seksuell helse. Disse vil bestå av selvadministrerte spørreskjemaer og nevropsykologiske tester, som beskrevet i metodedelen. Innovative tiltak vil bli inkludert som en aktivitetsmonitor som deltakerne har på seg, og et Wii-balansebrett for å vurdere stående balanse. Deltakerne vil bli bedt om å føre dagbok og bruke aktivitetsovervåkingsenheten i en måned. Plasma- og serumprøver vil bli samlet inn ved en anledning for fremtidig testing av potensielle biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

University of Nebraska Medical Center HIV Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HIV-infeksjon.
  • 20-40 år eller eldre enn 50.
  • Hvis du tar antiretroviral terapi, på stabil terapi de siste 12 ukene og ikke forventet å kreve endring i behandlingen i løpet av de påfølgende 6 ukene.
  • Hvis du ikke tar antiretroviral behandling, forventes det ikke å starte behandlingen i løpet av de neste 6 ukene.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaene på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullføring av behandling for eventuell interkurrent akutt infeksjon mindre enn fire uker før studiestart. Vedlikehold eller profylaktisk behandling er tillatt for opportunistiske infeksjoner.
  • Enhver aktiv psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni, alvorlig depresjon eller alvorlig bipolar affektiv lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre ytelsen til eller analysen av testresultatene.
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studieprosedyrer eller forvirre analysen av testresultatene.
  • Større nevrologisk sykdom som multippel sklerose eller hjerneslag, aktiv hjerneinfeksjon (unntatt HIV-1), hjerneneoplasma eller plassopptakende hjernelesjon.
  • Nåværende delirium eller rus.
  • Svangerskap.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening er en kontraindikasjon for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aldring i HIV
20-40 år eller eldre enn 50
Annen: Observasjonsmessig
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for å melde eldre HIV-infiserte pasienter og yngre kontroller inn i en prospektiv, observasjonsstudie.
Tidsramme: En måned
Vurder muligheten for å melde eldre HIV-infiserte pasienter og yngre kontroller inn i en prospektiv, observasjonsstudie.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av det optimale testbatteriet for å måle interesseområdene
Tidsramme: En måned

Sekundært mål inkluderer:

Valg av det optimale testbatteriet for å måle interesseområdene;
En måned
Aksept av deltakerne for de involverte tiltakene
Tidsramme: En måned

Sekundært mål inkluderer:

Deltaker aksept av de involverte tiltakene;
En måned
Foreløpig datainnsamling for å informere om størrelsen og utformingen av en større oppfølgingsstudie.
Tidsramme: En måned

Sekundært mål inkluderer:

Foreløpig datainnsamling for å informere om størrelsen og utformingen av en større oppfølgingsstudie.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0396-10-FB
  • P30MH062261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere