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Infection chronique au VIH et vieillissement dans le neuroSIDA (CHAIN) (CHAIN)

1 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de trouver les meilleurs tests à utiliser pour étudier les différences entre les personnes plus âgées et plus jeunes atteintes du VIH. Le test à inclure mesurera la mémoire, l'apprentissage, les niveaux d'activité, les habitudes de sommeil, le bien-être émotionnel et la santé sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès réalisés dans le traitement des maladies chroniques liées au VIH au cours des 20 dernières années ont entraîné une baisse spectaculaire de la morbidité et de la mortalité. Cependant, de nouvelles données suggèrent que les patients infectés de manière chronique pourraient vieillir prématurément et/ou présenter une incidence accrue de maladies liées à l'âge. Ces phénomènes sont mal compris. L'objectif global du projet CHAIN ​​est de soutenir l'expansion de la recherche innovante sur les effets de l'infection chronique par le VIH, des comorbidités et du vieillissement sur le système nerveux central (SNC). Nous proposons l'initiation d'une partie clinique pour mieux comprendre la nature du processus de vieillissement chez les patients infectés par le VIH, avec un accent sur les maladies cérébrales. Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité visant à éclairer la conception d'une étude de cohorte prospective plus vaste.

Nous prévoyons d'inscrire 20 patients infectés par le VIH plus âgés (plus de 50 ans) et 20 témoins plus jeunes (20 à 40 ans), appariés en termes de sexe et de race/origine ethnique. Les participants subiront une série de tests, lors d'une évaluation complète. Les données démographiques et médicales seront extraites du dossier médical. Chaque participant subira des antécédents médicaux et un examen physique, ainsi qu'une batterie de tests conçus pour évaluer la fonction neuropsychologique, l'activité, les habitudes de sommeil, la fragilité, le bien-être émotionnel et la santé sexuelle. Il s'agira de questionnaires auto-administrés et de tests neuropsychologiques, comme détaillé dans la section Méthodes. Des mesures innovantes seront incluses, telles qu'un moniteur d'activité porté par les participants et une planche d'équilibre Wii pour évaluer l'équilibre debout. Les participants seront invités à tenir un journal et à porter le dispositif de surveillance d'activité pendant un mois. Des échantillons de plasma et de sérum seront collectés une fois pour de futurs tests de biomarqueurs potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique VIH du centre médical de l'Université du Nebraska

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué infecté par le VIH.
  • 20-40 ans ou plus de 50 ans.
  • Si vous suivez un traitement antirétroviral, sous traitement stable au cours des 12 dernières semaines et ne nécessitera pas de changement de traitement au cours des 6 semaines suivantes.
  • Si vous ne suivez pas de traitement antirétroviral, il n'est pas prévu de commencer le traitement dans les 6 prochaines semaines.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à remplir les questionnaires en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Achèvement du traitement pour toute infection aiguë intercurrente moins de quatre semaines avant l'entrée à l'étude. Un traitement d'entretien ou prophylactique est autorisé pour les infections opportunistes.
  • Toute maladie psychiatrique active, y compris la schizophrénie, la dépression sévère ou le trouble affectif bipolaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait perturber l'exécution ou l'analyse des résultats du test.
  • Abus actif de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect des procédures de l'étude ou confondre l'analyse des résultats des tests.
  • Maladie neurologique majeure telle que la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral, une infection cérébrale active (sauf pour le VIH-1), un néoplasme cérébral ou une lésion cérébrale occupant de l'espace.
  • Délire ou intoxication actuelle.
  • Grossesse.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, constitue une contre-indication à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vieillir avec le VIH
20-40 ans ou plus de 50 ans
Autre: Observationnel
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du recrutement de patients plus âgés infectés par le VIH et de témoins plus jeunes dans une étude observationnelle prospective.
Délai: Un mois
Évaluer la faisabilité du recrutement de patients plus âgés infectés par le VIH et de témoins plus jeunes dans une étude observationnelle prospective.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection de la batterie de tests optimale pour mesurer les zones d’intérêt
Délai: Un mois

L'objectif secondaire comprend :

Sélection de la batterie de tests optimale pour mesurer les zones d’intérêt ;
Un mois
Acceptation par les participants des mesures impliquées
Délai: Un mois

L'objectif secondaire comprend :

Acceptation par les participants des mesures impliquées ;
Un mois
Collecte de données préliminaires pour éclairer la taille et la conception d'une étude de suivi plus vaste.
Délai: Un mois

L'objectif secondaire comprend :

Collecte de données préliminaires pour éclairer la taille et la conception d'une étude de suivi plus vaste.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimé)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0396-10-FB
  • P30MH062261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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